CTR20171284已完成1 期
重组抗 CD20 人源化单克隆抗体注射液Ⅰa 期安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2018年3月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评估本品在 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的耐受性和安全性，确定 DLT、MTD。 2.评估本品在 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的药代动力学、药效动力学和免疫原性。 3.评估本品在 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的客观反应率。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 周岁（含两端），男女均可。
- •既往经病理组织学确诊的 CD20 阳性的 B 细胞型非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者，根据 2016 版 WHO 淋巴瘤分型（2016 WHO Classification of Lymphoma）。
- •复发 / 难治进展的 CD20 阳性 B 细胞 NHL 患者（包括 CLL/SLL 患者）。
- •ECOG-PS 评分为 0-1 分。
- •育龄女性必须在试验用药开始前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性，并在试验期间同意采取有效的避孕措施直至研究药物终止后 12 个月。男性必须同意在研究期间采取避孕措施直至研究药物终止后 12 个月。
- •理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •严重血液系统、肝、肾功能受损： -中性粒细胞计数（ANC）＜1.0×10^9/L（有骨髓侵犯的除外）； -淋巴细胞计数（LYM）＞50×10^9/L； -血红蛋白（Hb）＜70g/L（有骨髓侵犯的除外）； -血小板计数（PLT）＜50×10^9/L（有骨髓侵犯的除外）； -血清肌酐（Cr）＞1.5×ULN； -谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞2.5×ULN； -总胆红素（TBIL）＞2×ULN；
- •开始试验用药前 4 周内经抗肿瘤治疗的患者（包括皮质类固醇治疗）或参与其他临床研究的患者，或根据美国国立癌症研究所常见不良反应事件评价标准（NCI-CTCAE 4.03）有 2 级及 2 级以上慢性毒性反应未痊愈者
- •开始试验用药前 3 月内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其它抗 CD20 抗体药物的治疗。
- •开始试验用药前 2 周内曾接受输血及造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者。
- •开始试验用药前 3 月内曾接受放射治疗。
- •开始试验用药前 28 天内进行过重大手术。
- •开始试验用药前 28 天内接种（减毒）活病毒疫苗。
- •开始试验用药前 28 天内接受高剂量皮质类固醇治疗(氢化泼尼松＞10 mg/天的剂量或相当剂量其他药物持续 2 周及以上)。
- •曾接受异体造血干细胞移植或计划 3 个月内进行造血干细胞移植患者。
- •开始试验用药前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管的病史。
- •中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、AIDS 相关性淋巴瘤。
- •活动性细菌、病毒、真菌感染需要住院或静脉抗生素治疗的严重感染者。
- •患有严重疾病或病症,包括但不局限于：已知的与人类免疫缺陷病毒感染或获得性免疫缺陷综合征有关的疾病； 哮喘或肺间质病变或重度慢性阻塞性肺病；入组前 6 个月内患有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或接受过心脏血管介入手术治疗或患有充血性心力衰竭(CHF)；纽约心脏病协会 NYHA II-IV 级)或患有症状性或控制不佳的心律失常； 经治疗后动脉收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90mmHg；急性或慢性低血压(＜90/60 mmHg)； 患有中毒性表皮坏死松解症或史蒂文斯-约翰逊综合征的病史； 患有类风湿关节炎患者,肉芽肿血管炎或显微镜下多血管炎；患有肠梗阻,或患有以下疾病或有以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除(部分结肠切除或广泛小肠切除,并发慢性腹泻)、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻； 患者既往或当前患有恶性疾病,但以下除外：基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌和 / 或子宫颈原位癌或其它已经治愈且入组前至少 3 年内没有复发证据的血液系统肿瘤及实体肿瘤；可能会导致以下结果的其它既往史、急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险,或者干扰研究结果的解读,而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格；
- •HBsAg 阳性；HBcAb 阳性且 HBV-DNA 检测≥检测正常值上限；HCV 抗体阳性；HIV 抗体阳性。
- •已知的对人源化或人鼠嵌合抗体有严重的过敏史。
- •研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
时间窗: 单次给药至单次给药后 42 天为剂量限制性毒性的观察期。每次随访都进行安全性评价，至试验结束。
次要结局
- 药代动力学(首次给药前，给药和给药后第 28 天。第 2 次和第 3 次给药前和给药结束，第 4 次给药前，给药和给药结束后 35 天。)
- 药效动力学(首次给药前，给药后第 28 天。第 2-4 次给药前和给药结束或退出时。)
- 免疫原性(每次给药前，研究结束或退出时)
- 客观缓解率 ORR(用药结束后 5 周)
研究者
路宝庭
上海医药集团股份有限公司 / 永卓博济（上海）生物医药技术有限公司
研究点 (2)
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