CTR20190851进行中（未招募）1 期
一项 I 期、开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩增的临床研究，在 CD20 阳性复发或难治的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中评估 MRG001 的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2019年5月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 研究中发生的不良事件和实验室异常指标（确定最大耐受剂量）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定 MRG001 在复发或难治的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，并初步评估抗肿瘤活性。同时评估 MRG001 的药代动力学特征，及患者对 MRG001 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序
- •年龄：18 至 80 周岁（含界值），性别不限
- •入组受试者必须有经组织病理学确认的，Ia 期：复发 / 难治的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者；Ib 期：复发 / 难治的 B 细胞 NHL 患者
- •必须为经过含抗 CD20 抗体标准治疗后的复发或难治患者
- •至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶
- •无严重的造血功能异常及肝、肾功能异常
- •如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应恢复至基线水平或 NCI-CTCAE v5.0 等级评分≤ 1 级
- •女性未怀孕，且所有患者在研究期间采取避孕措施
- •左室射血分数（LVEF）> 50%
排除标准
- •适用于 Ia 期：已知的丙型肝炎、慢性活动性乙型肝炎或非病毒性肝炎病史；
- •适用于 Ib 期：已知的丙型肝炎或非病毒性肝炎病史、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和 / 或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且外周血乙肝病毒 DNA 拷贝数大于正常值上限
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
- •在入组前 2 周内出现任何需要系统性全身治疗的活动性感染
- •可疑或确认的中枢神经系统侵犯的非霍奇金淋巴瘤
- •过敏体质，或已知的对利妥昔单抗或其它抗 CD20 单克隆抗体类药物或成分过敏者，或对 MRG001 任何组成成分过敏
- •患有不能控制的或严重的心血管疾病
- •在入组前 3 个月内接受过 CAR-T 细胞疗法（从细胞回输日起计）
- •在入组前 28 天内，接受过输血；或者在入组前 14 天内，接受过对血象有影响的药物
- •正在使用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂（除外局部外用糖皮质激素）治疗
- •曾接受过异体干细胞移植或器官移植，筛选前 3 个月内接受过自体干细胞移植，或者拟进行干细胞移植
- •过去 5 年内患有其它恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、乳腺原位癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌除外
- •入组前 6 周内进行过重大手术，或计划在接受研究药物后第一个 12 周进行重大手术
- •在入组前 28 天内正在接受任何批准的或试验性的抗体 / 融合蛋白/ADC 类药物、放疗、化疗、中成药或中草药的抗肿瘤治疗；或者入组前 28 天内或 5 个半衰期内（以时间较短的为准）接受过任何批准的或试验性小分子靶向治疗；或既往接受过以 MMAE 为有效载荷的 ADC 类药物。
- •入组前 28 天内接受过任何疫苗，或者将会在输注最后一剂研究药物后 6 个月内接受任何疫苗
- •在入组前 14 天内因某种状况需接受糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗
- •研究者判断可能产生急性溶瘤反应
- •不能遵循研究方案完成方案规定的研究访视、研究药物的输注
- •妊娠期或哺乳期女性；不愿采取规定的适当避孕措施的育龄男女
- •其他研究者认为不适合参加本研究的情况：如药物滥用、任何慢性神经、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏、肾脏、皮肤疾病、不能控制的糖尿病、药物不能控制的高血压和对研究有影响的低血压
- •发生病理学类型转化的恶性淋巴瘤
- •患者的体重指数≤17 kg/m2
- •经研究者判断，患者基础病情可能会增加其接受研究药物给药的风险，或可能影响研究药物的安全性评估
结局指标
主要结局
研究中发生的不良事件和实验室异常指标（确定最大耐受剂量）
时间窗: 末次给药后 90 天
初步抗肿瘤活性（客观缓解率）
时间窗: 末次给药后 90 天
次要结局
- 药物成分的药代动力学参数(末次给药后 30 天)
- 药物的免疫原性（抗 MRG001 抗体）(末次给药后 30 天)
- 初步抗肿瘤活性（疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期）(末次给药后 90 天)
- 研究中发生的不良事件和实验室异常指标(末次给药后 90 天)
- 药物成分的药效动力学参数(末次给药后 90 天)
研究者
沈思思
上海美雅珂生物技术有限责任公司
研究点 (13)
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