临床试验/ChiCTR2100042832

ChiCTR2100042832招募中Unknown

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)自然感染及疫苗接种者血清特异 IgA 抗体水平评估

重庆市技术创新与应用发展专项重点项目，重大传染性疾病精准检测平台的研发与应用2 个研究点分布在 1 个国家目标入组 785 人开始时间: 2021年2月1日最近更新: 2021年5月11日

试验速览

阶段: Unknown
状态: 招募中
发起方
入组人数: 785
试验地点: 2
主要终点: 病毒特异性总抗体

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本项目将比较新冠自然感染人群及新型冠状病毒灭活疫苗接种者病毒特异性 IgA/IgM/IgG 动态变化规律,重点分析比较自然感染与疫苗接种后 IgA 产生时间、水平、持续时间及其与中和抗体滴度的相关性等一系列重要科学问题，为下一步应对疫情变化,疫情防控工作提供可靠的理论支撑。

研究设计

研究类型: Observational

入排标准

性别: All

入选标准

•对象 1：重庆地区 SARS-CoV-2 感染者 285 人左右。
•疑似病例同时具备以下病原学或血清学证据之一者：
•（1）实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性；
•（2）病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源；
•（3）新型冠状病毒特异性 IgM 抗体和 IgG 抗体阳性。样本来自医院的门诊和住院病人，采集的样本编号同临床序号一致。
•（4）自愿签署知情同意书者。
•对象 2：重庆地区疫苗接种者 500 人左右。
•腋窝体温≦37.0℃；
•曾通过实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性的新冠肺炎确诊感染者，且当前新冠病毒核酸检测为阴性；
•查询健康状况后判定为可接种新冠灭活疫苗并自愿签署知情同意书者。

排除标准

•对象 1：重庆地区 SARS-CoV-2 感染者 285 人左右。
•a．样本量不足以完成检测者。
•b．样本信息或临床诊断结果不明确者。
•c. 拒绝给予知情同意；
•d.具有静脉穿刺禁忌征。
•对象 2：重庆地区疫苗接种者 500 人左右。
•1.近日有发热症状者；
•2.既往疫苗过敏史或对疫苗中任何成分过敏者；
•3.患急性疾病、严重慢性疾病、或处在慢性疾病急性发作期患者；
•4.育龄期 HCG 阳性妇女、接种三个月内有生育计划者、哺乳期妇女。
•5.有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史；患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合症病史者；
•6.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病者；
•7.已知或怀疑患有严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤者；
•8.使用抗肿瘤药物等免疫抑制剂者；
•9.患有血小板减少症或出血性疾病者；
•10.临床医师或接种工作人员认为不适合接种者；
•11.正在参加其它临床研究者；
•12.新冠感染严重后遗症者，如：肺部损伤等。

研究组 & 干预措施

新冠病毒感染康复者

健康人群接种新冠病毒灭活疫苗

结局指标

主要结局

病毒特异性总抗体

病毒性特异性 IgA、IgM、IgG 和中和抗体

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

重庆市技术创新与应用发展专项重点项目，重大传染性疾病精准检测平台的研发与应用

研究点 (2)

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