ChiCTR2300072290尚未招募4 期
百令胶囊联合甲巯咪唑对比甲巯咪唑单药治疗弥漫性毒性甲状腺肿（Graves 病）有效性及安全性的随机对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- TRAb 滴度较基线变化值
研究概览
简要总结
主要目的：评估百令胶囊联合西医基础治疗（甲巯咪唑）治疗 Graves 病患者的临床疗效； 次要目的：评估百令胶囊联合西医基础治疗（甲巯咪唑）治疗 Graves 病患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •以下标准筛选时必须全部符合方可纳入试验：
- •1.临床诊断为 Graves 病，新诊断患者或停药一年及以上后的复发患者；
- •2.TSH 受体抗体（TRAb）阳性（＞1.75 IU/L）；
- •3.年龄 18-65 周岁（含 18 周岁与 65 周岁），性别不限；
- •4.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •患者若符合以下任何一项标准，将不得进入本试验：
- •1.具有以下肾病史或者肾病相关特征的患者：具有中度 / 重度肾损伤或者终末期肾病的患者：肾小球滤过率估算值（eGFR，使用简化 MDRD 公式进行计算：eGFR=186×(Scr)^-1.154×(年龄)^-0.203×(0.742 女性)）<60mL/min/1.73m2；
- •2.临床上明显具有肝胆疾病的患者，包括但不限于，慢性活动型肝炎和 / 或重度肝功能不全、肝硬化，且使用保肝药物（非中药或中成药）治疗后，谷丙转氨酶（ALT）或者谷草转氨酶（AST）>3 倍正常上限或者血清总胆红素（TB）>34.2μmol/L（>2mg/dL）；
- •3.2 级高血压患者：舒张压≥100 mmHg，收缩压≥160 mmHg；
- •4.外周血白细胞计数< 3.0×10^9／L 或中性粒细胞< 1.5×10^9/L；
- •5.合并严重心脑血管、肝、肾、消化和造血系统等原发性疾病；
- •6.其他甲状腺疾病患者：如亚急性甲状腺炎、高功能腺瘤；
- •7.其他自身免疫性疾病患者；
- •8.甲亢危象前期及甲亢危象者；
- •9.既往甲状腺放射性碘治疗或手术史；
- •10.近 1 个月内服用糖皮质激素或其他免疫抑制剂的患者；
- •11.近 3 个月内服用过冬虫夏草类制剂；
- •12.近 1 个月内服用过可能影响抗体滴度的药物，如补充硒或其它中药的患者；
- •13.对试验药品成分有过敏史；
- •14.有长期酗酒、药物滥用史；
- •15.有智力障碍或精神障碍；
- •16.妊娠、哺乳期妇女及试验期间不能严格避孕；
- •17.近 3 个月参加过其它临床试验；
- •18.研究者认为不适宜参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
TRAb 滴度较基线变化值
时间窗: 12 个月
次要结局
- 甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）滴度较基线变化值(1 月、3 月、6 月、12 月)
- TRAb 滴度较基线变化值(1 月、3 月、6 月)
- 患者 TRAb 转阴率(1 月、3 月、6 月、12 月)
- 患者 TRAb 首次转阴时间
- 甲状腺激素（FT3、FT4、TSH）较基线变化值(1 月、3 月、6 月、12 月)
- 甲状腺激素恢复正常患者的比例(1 月、3 月、6 月、12 月)
- 患者甲状腺激素首次正常时间
- 甲状腺体积较基线变化值(6 月、12 月)
- 患者生活质量水平 ThyPRO-39 评分较基线变化情况
- 甲巯咪唑使用剂量
- 细胞因子（TNF-α、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10）较基线变化值(12 月)
- 不良事件 / 不良反应发生率
研究者
研究点 (13)
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