ChiCTR2000034709尚未招募早期 1 期
胸腔镜下内乳区前哨淋巴结纳米碳示踪活检预测乳腺癌内乳区淋巴结转移的单中心、前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月9日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 内乳区前哨淋巴结示踪活检的准确性指标：敏感度、特异度、假阴性率等
研究概览
简要总结
评价纳米碳示踪内乳区前哨淋巴结预测内乳区淋巴结转移的准确性以及在预测乳腺癌内乳区淋巴结转移中的临床价值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 18～65 岁；
- •病理确诊为乳腺浸润性癌；
- •T1-3，临床评估腋窝淋巴结阳性和 / 或肿瘤位于内象限 / 中央区；
- •血液学和脏器功能正常；
- •精神正常，能配合完成治疗；
- •符合伦理委员会要求，有患者或其法定代理人签字的知情同意书，或患者及家属签名的知情同意书。
排除标准
- •合并心，肺，血管和其他疾病不能接受抗肿瘤治疗；
- •不能耐受单肺通气的患者；
- •术前影像学检查考虑存在检查侧胸膜广泛粘连的患者；
- •术前影像学检查全腹彩超，胸部 CT 或 MRI，骨扫描，或 PET/CT 检查发现远处转移；
- •妊娠且不愿终止妊娠妇女；
- •合并其他肿瘤或既往恶性肿瘤史，曾接受过化疗、放疗、内分泌治疗等；
结局指标
主要结局
内乳区前哨淋巴结示踪活检的准确性指标：敏感度、特异度、假阴性率等
次要结局
- 术前超声、PET/CT 诊断内乳区淋巴结转移的准确性：敏感度、特异度
研究者
研究点 (1)
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