CTR20263442Not yet recruitingPhase 3
7MW3711 对比多西他赛治疗既往接受过含铂化疗和免疫治疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 迈威（上海）生物科技股份有限公司
- Locations
- 51
- Primary Endpoint
- 总生存期（ OS）。
Study Overview
Brief Summary
比较 7MW3711 和多西他赛在既往接受过含铂化疗和免疫治疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 85岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •所有试验参与者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前，签署伦理委员会批准的知情同意书；
- •签署知情同意书时年龄为 18 岁-85 岁（包含界值），男女不限；
- •ECOG 评分 0~1 分；
- •经组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，排除混合小细胞癌或其他病理成分的混合病理类型；
- •既往接受过一线系统性抗肿瘤治疗，需包括：a）含铂双药化疗；b）免疫治疗（包括但不限于靶向 PD-1、PD-L1、CTLA-4 的单克隆抗体或其双特异性抗体）；
- •最近一个方案治疗期间或者停止治疗后 6 个月内出现影像学证实的疾病进展；
- •须提供存档肿瘤组织样本；
- •根据 RECIST v1.1 标准，筛选期至少存在一个可测量病灶；对于有明确的放射治疗史者，可测量病灶需在放射野外或在放射治疗完成后已显示明确的进展；
- •试验参与者的器官功能需满足一定标准；
- •有生育能力的受试者在试验期间及末次给药后 180 天内采取有效避孕措施，女性入组前需确认未妊娠且哺乳期女性须停止哺乳，除非已绝育、绝经或无生育能力；
- •能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
Exclusion Criteria
- •首次接用药前 21 天内接受了放疗、化疗等抗肿瘤治疗；7 天内接受抗肿瘤中药；28 天内接受其他未上市临床研究药物或器械；既往接受过抗体偶联药物或多西他赛；14 天内使用过强效 CYP3A 强效抑制剂或诱导剂；
- •有临床意义的驱动基因突变阳性，包括 EGFR、KRAS、ALK、ROS1、BRAF、NTRK、MET、RET、HER2；
- •持续存在≥2 级与既往治疗相关的临床显著毒性（脱发和仅需稳定剂量替代治疗的 2 级免疫治疗相关内分泌系统毒性除外）；
- •有临床症状或需要局部治疗或者反复引流的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）的试验参与者；
- •首次接受研究药物治疗前 28 天内接受过重大外科手术，研究者判断不影响参加试验的小手术除外；
- •首次接受研究药物治疗前 28 天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；
- •首次研究用药前 6 个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于：急性心梗、不稳定心绞痛、脑血管意外、有临床意义室性心律失常、NYHA III/IV 级心衰、QTcF≥470ms（女）/450ms（男）、长 QT 综合征史、LVEF<50%或严重室壁运动障碍、控制不佳高血压（收缩压>160mmHg 或舒张压>100mmHg）、其他不适宜心律失常；
- •存在需要激素治疗的肺部疾病病史；首次研究用药前 1 年内患有活动性肺结核；3 个月内出现肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病；自身免疫性或炎症性疾病累及肺部；既往行一侧全肺切除；
- •首次研究用药前 6 个月内患有胃肠道穿孔或瘘管病史，或患有活动性胃 / 十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或研究者认为可能引起出血或穿孔的其他胃肠道疾病；
- •活动性不受控制的出血或已知的出血倾向。如影像学显示肿瘤侵犯大血管或分界不清，或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；
- •首次研究用药前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞病史；门静脉癌栓同时累及主干和双侧一级分支，或同时累及主干和肠系膜上静脉，或下腔静脉癌栓；
- •存在以下任何一种感染：①乙型肝炎病毒；②丙型肝炎病毒；③人类免疫缺陷病毒；④活动性结核杆菌感染；⑤或其它首次研究用药前 14 天内发生的需全身系统性静脉抗感染治疗的活动性感染；⑥活动性梅毒感染者；
- •患有中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗或存在微小、无症状、偶发、未经治疗的试验参与者可考虑参与本研究，前提是研究药物治疗前临床症状稳定至少 4 周，在研究首次给药前 4 周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已完全恢复，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少 28 天停止使用放射、手术或类固醇治疗。癌性脑膜炎和脊髓压迫，不论其临床状况是否稳定都应被排除；
- •首次接受研究药物治疗前 3 年内患有其他恶性肿瘤，但已治愈的癌症除外；
- •首次研究用药前 6 个月内患有活动性自身免疫性疾病。患有仅需稳定剂量替代治疗的甲状腺功能减退症或无需进行全身治疗的皮肤疾病可以入组；
- •首次研究药物治疗前 2 周内使用过免疫抑制剂进行全身治疗，但不包括：局部使用糖皮质激素或接受生理剂量的系统性糖皮质激素或糖皮质激素作为超敏反应的预防用药；
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受；
- •研究者判断不适合进入本研究的其他情况。
Outcomes
Primary Outcomes
总生存期（ OS）。
Time Frame: 整个研究期间
Secondary Outcomes
- 遵照 RECIST v1.1 标准，由研究者评价的 PFS、ORR、DCR、DoR 及 TTR。(整个研究期间)
- 不良事件及严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。(整个研究期间)
- 接受 7MW3711 治疗的试验参与者的抗药抗体（Anti-Drug antibody，ADA）阳性率及其滴度，以及中和抗体（Neutralizing Antibody，NAb）发生情况。(整个研究期间)
- 生活质量评分（癌症患者生命质量测定量表 EORTC QLQ-C30 和五维五水平健康量表 EQ-5D-5L）。(整个研究期间)
Investigators
Study Sites (51)
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