ChiCTR-IPR-17012537尚未招募4 期
洛铂联合多西他赛与顺铂联合多西他赛一线治疗ШB 期或Ⅳ期肺鳞癌有效性和安全性的随机、对照、多中心临床研究
无经费资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2017年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
初步评价洛铂联合多西他赛与顺铂联合多西他赛一线治疗ШB 期或Ⅳ期肺鳞癌有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄在 18 岁-75 岁之间，男女不限；
- •2、经病理组织学或细胞学等检查确诊为肺癌鳞癌（不包括腺鳞癌）；
- •3、临床分期为 IIIB 期或 IV 期的局部晚期或转移性肺鳞癌患者（根据 IASLC2009 肺癌 TNM 分期）；
- •4、一线化疗，如果患者曾经接受新辅助化疗或辅助化疗，则化疗结束时间距本研究入组≥6 月；
- •5、未接受过任何姑息性化疗或针对 NSCLC 的分子靶向药物治疗（包括单克隆抗体或小分子酪氨酸激酶抑制剂等）；
- •6、既往接受过放疗的患者可以入组，但必须满足下列所有条件：
- •主要靶病灶未进行过放疗或放疗后进展；
- •既往放疗的急性毒性反应已经恢复≤1 级；
- •放疗结束时间距本研究入组时≥4 周；
- •7、必须至少存在一个可测量病灶（根据 RECIST1.1 版）；
- •8、ECOG PS：0 或 1；
- •9、预期生存时间≥3 个月；
- •10、基线实验室检查符合以下标准：
- •骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×109/L；PLT 计数≥100×109/L；HB≥90g/L；
- •肝脏功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤正常值上限（ULN）×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×2.5（在没有肝转移的情况下）；或≤ULN×5（有肝转移时）；
- •肾脏功能：血清肌酐（Cr）≤ULN；Ccr≥55 ml/min（应用 Cockcroft-Gault 公式计算，见附录 7）；
- •凝血功能：凝血酶原时间（PT）国际标准化比值（INR）≤ULN×1.5；
- •11、女性：须行手术绝育或绝经后，治疗期间及结束后 6 个月内避孕；非哺乳期；男性：须行手术绝育或在治疗期间及结束后 6 个月内避孕；
- •12 、患者自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •1、既往对铂类化合物有过敏史；
- •2 、既往曾经应用过紫杉醇类药物，或对聚氧乙基代蓖麻油有过敏史；
- •3 、研究入组前 4 周内接受过大手术，或手术伤口尚未完全愈合；
- •4 、既往抗肿瘤治疗造成的毒性反应，目前仍≥CTCAE 3 级；
- •5 、临床症状和体征怀疑脑转移时，应行头颅磁共振（MRI）检查，如果发现脑转移，则不能入组。既往有脑转移患者如已完成脑转移治疗，且治疗结束时间距研究入组≥4 周，目前没有明显症状，且无需使用类固醇激素治疗，则可以入组；
- •6 、存在严重的肿瘤侵犯、压迫所致主支气管或叶支气管狭窄或堵塞、上腔静脉综合症，或中等量以上的恶性胸、腹腔积液，尚未控制者；
- •7、既往 5 年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌以及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外；
- •8 、严重的心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压、不稳定性心绞痛、过去 6 月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>纽约心脏协会心脏疾病分类（NYHA）II 级（见附录 8）、严重的心律失常以及心包积液等；
- •9 、研究入组前 4 周内出现≥CTC AE 3 级的出血；
- •10、需要长期应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物，但不包括以预防为目的小剂量华法林（1mg 口服，1 次 / 日）或阿司匹林（每日剂量≤100mg）；
- •11、严重感染，需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗；
- •12 、患有精神疾病，依从性差；
- •13 、研究者认为不合适入组的病例。
研究组 & 干预措施
1
洛铂+多西他赛
2
TXT 75 mg/m2, d1, iv drop DDP 75 mg/m2, d2, iv drop
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 1 年生存率
- 两年生存率
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 生活质量
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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