ChiCTR1800019808进行中（未招募）2 期
甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛对比多西他赛单药二线及以上治疗晚期非鳞、非小细胞肺癌患者的临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛二线及以上治疗晚期非鳞、非小细胞肺癌患者的的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或女性患者，年龄：≥18 岁；
- •2.经病理学确诊的的晚期（ⅢB, Ⅳ期，见附件 1）非鳞、非小细胞肺癌，具有可测量病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于 5 mm；
- •3.既往药物治疗包含一种以铂类为基础的化疗方案，（化疗方案数目>1），治疗复发或失败。
- •注：新辅助治疗阶段采用的治疗不计入治疗方案；辅助治疗 6 个月内复发，辅助治疗方案计为一种治疗方案，超过 6 个月复发辅助，治疗方案不计入治疗方案。
- •“治疗失败”的定义：（1）治疗过程中或末次治疗后疾病进展，须有明确影像学或临床进展证据；（2）因无法耐受不良事件而退出标准治疗的患者，按 CTCAE 4.0 标准，其不耐受的不良事件指≥4 级的血液学毒性或≥3 级的非血液学毒性或≥2 级的心、肝、肾等主要脏器的损害。
- •4.主要器官功能正常，即随机前 14 天内相关指标满足以下要求：（1）a. 血红蛋白（HB）≥90 g/L；（14 天内未输血）；b.中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；c.血小板计数（PLT）≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准：a.总胆红素（TBIL）<1.5?ULN（正常值上限）；b.血谷丙转氨酶（ALT）和血谷草转氨酶（AST）
排除标准
- •1.症状性脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者；
- •2.影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤病灶距大血管≤5mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；
- •3.影像学（CT 或 MRI）显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤；
- •4.无法控制的高血压（尽管进行了最佳药物治疗:收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg）；
- •5.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms）；
- •6.按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •7.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT>1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •8.应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者；
- •注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤100mg）；
- •9.随机前 2 个月内存在明显的咳鲜血、或每日咯血量达半茶勺（2.5ml）或以上；
- •10.随机前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；
- •11.随机前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •12.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；
- •13.长期未治愈的伤口或骨折；
- •14.随机前 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •15.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •16.随机前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •17.尿常规提示尿蛋白≥++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0g；
- •18.有临床症状、需要外科处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）；
- •19.活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者；
- •20.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •21.随机前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的；
- •22.已经证实的 ALK 基因异常（发生基因融合或突变）；
- •23.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外；
- •24.随机前 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或参加研究前 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗者；
- •25.既往使用过 TKIs 药物治疗的患者。
- •26.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
阿帕替尼联合多西他赛组
多西他赛 75mg/m2 iv d1，22 和口服阿帕替尼 250mg/d，每 4 周为 1 周期，直到疾病进展（progressive disease，PD）或不良反应不可耐受
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 12 个月
次要结局
- 客观缓解率(6 个月)
- 疾病控制率(12 个月)
- 6 个月的总生存期(6 个月)
研究者
研究点 (3)
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