ChiCTR1800020396尚未招募1 期
阿法替尼联合多西他赛对比多西他赛单药或阿法替尼单药二线治疗晚期肺鳞癌患者的前瞻性、随机对照研究
患者自费0 个研究点目标入组 244 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 244
- 主要终点
- 无疾病进展时间
研究概览
简要总结
1.研究 Afatinib 联合 Docetaxel 对比 Docetaxel 或 Afatibnib 的 OS，明确 Afatinib 与 Docetaxel 联合能否改善 ORR，PFS； 2.研究 Afatinib 联合 Docetaxel 对比 Docetaxel 或 Afatinb 的 PFS，明确 Afatinib 与 Docetaxel 联合能否改善 OS； 3.研究 Afatinib 联合 Docetaxel 联合组与 Docetaxel 或 Afatinb 单药组的不良反应，明确 Afatinib 联合 Docetaxel 联合不良反应是否增加，可否耐受； 4,探索性分析预测疗效的生物标记物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁 2.组织学或细胞学确诊为肺鳞癌 3.按照美国癌症研究联合会癌症分期手册（第八版）NSCLC 临床分期标准为Ⅳ期； 4.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）评分 0-1 分； 5.至少有一处影像学电子计算机断层扫描（Computed Tomography,CT）或磁共振 成像（Magnetic Resnane Iamge,MRI）可测量或可评估病灶（肿瘤病灶长径≥10mm， 淋巴结病灶短径≥15mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）； 6.生存期≥12 周； 7.诊断 IV 期后既往曾给与一线治疗，既往未使用过 Docetaxel； 8.以前接受过放疗的患者可以入组，但放疗必须结束至少 4 周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复；放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内, 除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展； 9.主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥100g/L；生化检查：TBIL＜1.5×ULN，ALT 和 AST ＜2.5×ULN，BUN 和 Cr≤1×ULN； 10.能够依从研究要求和随访程序，签署知情同意书； 11.育龄妇女在研究期间及研究结束后 6 月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天血液或尿妊娠试验阴性，且需为非哺乳期患者；男性在研究期间及研究结束后 6 月内必须采用避孕措施。
排除标准
- •1.违反纳入标准； 2.无法依从试验方案； 3.既往使用过 Afatinib 或 Docetaxel； 4.对 Afatinib 或 Docetaxel 过敏；
- •入组前 6 月内发生动 / 静脉血栓事件：如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 6.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 7.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 8.有肺间质疾病病史或同时患有肺间质疾病的患者； 9.具有影响口服药物的多种因素（无法吞咽、胃肠道切除术后，慢性腹泻和肠梗阻等）； 10.存在任何重度和 / 或未能控制的疾病； 11.精神障碍者；
- •怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 13.有严重影响患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
阿法替尼单药组
阿法替尼
干预措施: 阿法替尼
阿法替尼和多西他赛
阿法替尼联合多西他赛
多西他赛单药组
多西他赛
结局指标
主要结局
无疾病进展时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
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