ChiCTR-OPN-15007443进行中（未招募）4 期
甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛治疗晚期难治性肺鳞癌 的前瞻性、单臂、探索性临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2015年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛治疗晚期难治性肺鳞癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理诊断为晚期难治性肺鳞癌患者，具有可测量病灶，且距离大血管>5mm；
- •至少接受过一种以铂类为基础的标准联合化疗后失败的患者；
- •ECOG 评分：0-2 分；
- •预计生存期 ≥ 3 月；
- •受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6 周；接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4 周，且伤口已完全愈合；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •a. HB≥90 g/L；
- •b. ANC≥1.5×109/L；
- •c. PLT≥80×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL<1.5ULN；
- •b. ALT 和 AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN；
- •c. 血清 Cr≤1.25ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥440 ms）及 II 级心功能不全；
- •具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •首次用药前 4 周内出现≥CTCAE 2 级的肺出血；首次用药前 4 周内出现≥CTCAE 3 级的其它部位出血；
- •首次用药前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量在 80mg 到 100mg 之间）；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况；
- •伴有活动性脑转移的患者。
研究组 & 干预措施
不分组
联合多西他赛
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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