CTR20261120进行中（未招募）1 期
评估 IBI3013 在健康成人试验参与者中单次给药和活动性非节段性白癜风试验参与者及重度斑秃试验参与者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究——一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 健康试验参与者：不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）的发生率。
研究概览
简要总结
第 1 部分-健康试验参与者： 主要目的：评估健康试验参与者接受 IBI3013 单次剂量递增给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估接受 IBI3013 单次给药试验参与者的药代动力学参数；评估 IBI3013 单次给药后的免疫原性。 其他目的：评估健康试验参与者接受 IBI3013 单次给药后的药效学特征变化。 第 2 部分-队列 1：活动性非节段性白癜风 / 队列 2：重度斑秃试验参与者 主要目的：评估参与者接受 IBI3013 多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估参与者接受 IBI3013 多次给药的 PK 参数；评估参与者接受 IBI3013 多次给药的免疫原性。 其他目的：评估参与者接受 IBI3013 多次给药的 PD 特征变化；评估活动性非节段性白癜风试验参与者 / 重度斑秃试验参与者接受 IBI3013 多次给药的临床特征变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •第 1 部分-健康试验参与者：理解并自愿签署知情同意书；
- •第 1 部分-健康试验参与者：年龄在 18~45 周岁之间（包含两端值），男性或女性；
- •第 1 部分-健康试验参与者：体重在 50~120 kg 之间（包含两端值），且 BMI 在 17.0-28.0 kg/m2 之间（包含两端值）；
- •第 2 部分-活动性非节段性白癜风试验参与者：18？65 周岁（包含两端值），男性；
- •第 2 部分-活动性非节段性白癜风试验参与者：确诊非节段性白癜风≥3 个月且＜2 年；
- •第 2 部分-活动性非节段性白癜风试验参与者：总受累 BSA 3~50%，且面部受累 BSA ≥ 0.5%；T-VASI 3~50（含两端值），且 F-VASI≥0.5；≥1 个活动性皮损；
- •第 2 部分-：有生育潜力的男性参与者同意在末次给药后 6 个月内采取高效避孕措施并避免捐精。
- •第 2 部分-重度斑秃试验参与者：18？60 周岁（包含两端值），男性；
- •第 2 部分-重度斑秃试验参与者：符合以下重度斑秃标准：
- •a) SALT≥50%（即 AA-IGA 3~4 级）
- •b) 6 个月内无自发缓解（自发缓解定义为 SALT 降低？10 分）
- •c) 当前重度斑秃病程≥6 个月且＜4 年
- •所有参与者：具有生育潜力的参与者同意在末次给药后 6 个月内采取高效避孕措施并避免捐精或捐卵。
排除标准
- •所有参与者：对于 IBI3013 任何成分有过敏者；
- •所有参与者：不能耐受皮下注射者；
- •所有参与者：随机前 30 天内有活疫苗或减毒活疫苗接种史，或预期在研究期间直至最后一次试验用药物给药后 3 个月内接种活疫苗或减毒活疫苗者；
- •所有参与者：筛选前 3 个月内有过献血或失血≥400 mL 者；
- •所有参与者：有带状疱疹或播散性单纯疱疹病史（单次发作），或复发性（发作超过一次）局部皮区带状疱疹病史；
- •所有参与者：已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病试验参与者，或γ干扰素释放试验阳性且不适合参与试验者；
- •所有参与者：生命体征、血清病毒学检测、实验室检查、心电图检查、或其他检查异常有临床意义且经研究者评估不适合参与本研究；
- •所有参与者：试验参与者在方案规定时间内接受过特定治疗，或在规定的时间内参加过其他试验用药物的研究；
- •所有参与者：筛选前 12 个月内有药物滥用史、药物依赖史或筛选期药物筛查结果阳性者；
- •所有参与者：妊娠或哺乳期女性；
- •所有参与者：既往或筛选时合并有其他疾病，经评估不适合参加临床试验者；
- •活动性非节段性白癜风试验参与者 / 重度斑秃试验参与者：既往或合并疾病，经研究者评估可能影响研究的疗效或安全性评估；
- •活动性非节段性白癜风试验参与者：合并节段型或未定类型或混合型白癜风，或合并其他皮肤色素脱失疾病，或其他可能影响研究评估的皮肤相关异常；
- •重度斑秃试验参与者：试验参与者当前诊断为原发性弥漫性 AA 或匍行型 AA；或可能干扰 AA 评价的其他类型脱发；
- •重度斑秃试验参与者：既往接受过口服 JAK 抑制剂且疗效不佳者；
- •重度斑秃试验参与者：筛选前 12 周内合并急性心肌梗死、不稳定性缺血性心脏病、卒中、慢性心功能不全（纽约心脏学会分级 III/IV 级）；或既往有深静脉血栓病史，或研究者评估深静脉血栓风险高；或患有严重的神经精神疾病，经研究者评估不适合参加研究。
结局指标
主要结局
健康试验参与者：不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）的发生率。
时间窗: D1~W24
活动性非节段性白癜风试验参与者：AE 和 SAE 的发生率。
时间窗: D1~W24
重度斑秃试验参与者：AE 和 SAE 的发生率。
时间窗: D1~W24
次要结局
- 健康试验参与者：评估 IBI3013 单次给药后的免疫原性发生情况。(D1~W24)
- 活动性非节段性白癜风试验参与者：IBI3013 的免疫原性发生情况。(D1~W24)
- 活动性非节段性白癜风试验参与者：试验参与者面部白癜风面积评分指数（Facial- Vitiligo Area Scoring Index, F-VASI）水平及较基线的变化。(D1~W24)
- 活动性非节段性白癜风试验参与者：各评估访视，达到 F-VASI 较基线的改善≥75% （F-VASI 75）、F-VASI 较基线的改善≥90% （F-VASI 90）的活动性非节段性白癜风试验参与者比例。(D1~W24)
- 活动性非节段性白癜风试验参与者：各评估访视，试验参与者总体白癜风面积评分指数（Total-Vitiligo Area Scoring Index, T-VASI）水平及较基线的变化。(D1~W24)
- 活动性非节段性白癜风试验参与者：各评估访视白癜风体征活动度评分（vitiligo signs of activity score, VSAS）及较基线的变化。(D1~W24)
- 活动性非节段性白癜风试验参与者：各评估访视试验参与者白癜风可视化程度量表（Vitiligo Noticeability Scale, VNS,）评分及较基线的变化。(D1~W24)
- 活动性非节段性白癜风试验参与者：各评估访视 VNS 达到 4 或 5 的活动性非节段性白癜风试验参与者比例。(D1~W24)
- 重度斑秃试验参与者：IBI3013 的免疫原性发生情况。(D1~W24)
- 重度斑秃试验参与者：各评估访视，试验参与者斑秃严重程度评价工具（The Severity of Alopecia Tool, SALT,）评分及较基线的变化。(D1~W24)
- 重度斑秃试验参与者：各评估访视，达到 SALT 评分≤20 （SALT≤20）、SALT 评分≤10（SALT≤10）的试验参与者比例。(D1~W24)
- 重度斑秃试验参与者：各评估访视，SALT 较基线改善≥50%、≥75%的试验参与者比例。(D1~W24)
- 重度斑秃试验参与者：各评估访视，斑秃研究者总体评价（Alopecia Areata Investigator's Global Assessment, AA-IGA）水平及较基线的变化。(D1~W24)
- 重度斑秃试验参与者：各评估访视，AA-IGA 0 分或 1 分且较基线改善≥2 分的试验参与者比例。(D1~W24)
- 重度斑秃试验参与者：各评估访视，患者对变化的整体印象（Patient Global Impression of Change, PGI-C）1 分或 2 分的试验参与者比例(D1~W24)
研究者
研究点 (4)
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