ChiCTR2100048357进行中（未招募）早期 1 期
早期乳腺癌患者实施卵母细胞冻存和 / 或卵巢组织冻存的前瞻性临床研究
复旦大学附属妇产科医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 内分泌
研究概览
简要总结
早期乳腺癌患者实施卵母细胞冻存和 / 或卵巢组织冻存的可行性、有效性研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •卵母细胞冻存入选标准：
- •(1) 强烈要求保存卵母细胞；
- •(2) 低到中度风险乳腺癌进行标准治疗，能够期待长期预后者；
- •(3) 年龄≤40 岁；
- •(4) 后续治疗造成卵巢功能损害的概率大，且尚未实施该类治疗；
- •(5) 能够耐受促排卵以及阴道取卵操作；
- •(6) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
- •卵巢组织冻存入选标准：
- •(1) 强烈要求保留卵巢内分泌功能；
- •(2) 低到中度风险乳腺癌进行标准治疗，能够期待长期预后者；
- •(3) 年龄≤40 岁；
- •(4) 后续治疗造成卵巢功能损害的概率大，且尚未实施该类治疗；
- •(5) 能够耐受腹腔镜手术；
- •(6) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •肿瘤累及卵巢或有卵巢转移高风险者，临床预后较差者；
- •1.淋巴结阳性数目大于等于 4 个者；
- •2.淋巴结阳性数目 1-3 个，同时 HER2 阳性或三阴性乳腺癌；
- •3.患有传染性疾病者（HIV、梅毒、肝炎等）；
- •4.有手术或麻醉禁忌者；
- •5.患者具有精神障碍或明确的精神疾病家族史；
- •6.现有技术检查到严重的家族性、遗传性肿瘤或疾病综合征（BRCA1/2、P53、PTEN 等基因突变，接受遗传咨询后不建议冻存卵巢组织）；
- •7.其他不符合法律、法规或伦理的情况。
研究组 & 干预措施
卵母细胞冻存
卵母细胞冻存
卵巢组织冻存
卵巢组织冻存
结局指标
主要结局
内分泌
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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