适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:na
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 药大制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
研究概览
简要总结
主要研究目的 评价中国健康成年试验参与者空腹条件下单次单剂量口服塞来昔布胶囊受试制剂（规格：0.2g，申办者：药大制药有限公司）和参比制剂（商品名：西乐葆®，规格：0.2g，持证商：Upjohn US 2 LLC）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究塞来昔布胶囊受试制剂（规格：0.2g）和参比制剂（商品名：西乐葆®，规格：0.2g）在中国健康成年试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康试验参与者，男女均有，年龄 18~65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁）；
- •体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •试验参与者自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •在筛选前一年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
- •女性试验参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前 1 个月内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
- •在筛选前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- •在筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内接受过对药物代谢有影响的外科手术，或计划在研究期间及试验结束后 1 周内进行外科手术者；
- •在筛选前 3 个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前 3 个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- •在筛选前 90 天内参加过其他的药物临床试验者；
- •在筛选前 30 天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物[例如服用血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素Ⅱ拮抗剂、噻嗪类利尿药物及华法林、阿司匹林、地高辛、甲氨蝶呤、环孢素、培美曲塞、CYP2C9 抑制剂（如氟康唑、利福平）、CYP2D6 底物（如托莫西丁）、皮质类固醇或其他类似药物]者或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- •在筛选前 30 天内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •在筛选前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •在服用试验用药品前 48 小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；
- •在服用试验用药品前 48 小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对塞来昔布胶囊药物或制剂辅料有过敏史者；
- •经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者（如凝血功能障碍、任何增加出血性风险的疾病如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、有活动性病理性出血、颅内出血病史者）；
- •乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，胶囊吞咽困难者；
- •采血困难，晕血晕针者；
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •研究者认为不合适入组的其他原因或试验参与者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax(给药后 72h)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图等进行评价。(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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