CTR20262038尚未招募Bioequivalence
塞来昔布片在健康参与者中单中心、开放、随机、单剂量、两周期、双交叉空腹状态下的药代动力学研究
广州康婷生物医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
研究空腹状态下口服受试制剂塞来昔布片 200mg 与参比制剂塞来昔布片（商品名：Celecox）200mg 在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度的差异，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，为正式试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿作为参与者，并在试验前自愿签署知情同意书
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划、实验室检查及其他研究程序
- •年龄为 18 周岁以上的男性和女性健康参与者（包括 18 周岁）
- •男性参与者体重不低于 50.0 kg，女性参与者体重不低于 45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）在 19.0-28.0 kg/m2 范围内（包括边界值）
- •用药前 2 周至试验结束，参与者不能有任何无保护性的性行为；试验结束后至少 6 个月内参与者及其配偶必须采取一种被认可的方法避孕，且无捐精、捐卵计划
排除标准
- •经研究医生判断参与者筛选期检查包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图或临床实验室检查（血生化、血常规、尿液分析、凝血功能、传染病筛查）有临床意义的异常情况
- •筛选期或给药前女性妊娠检查异常有临床意义，或处于哺乳期的女性参与者
- •有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、消化道溃疡 / 出血 / 穿孔等、高血压、体液潴留、哮喘等病史者，或服用研究药物前 4 周内发生严重系统疾病者
- •已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病， 如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •有药物、食物或其他过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或已知对塞来昔布或同类药物有过敏史者；或对药物中的辅料过敏者；乳糖不耐受者
- •有哮喘病史或者癫痫发作史者；有家族遗传病史及传染病史者
- •静脉采血困难；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者
- •在过去 5 年内曾有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •筛选前 3 个月内有嗜烟史（每日吸烟量＞5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品
- •筛选前 3 个月内，每日饮酒超过 2 单位酒精，或每周期入住临床研究中心前 48 小时内饮酒或服用过含酒精的制品
- •筛选前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- •筛选前 3 个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后 1 周内接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •筛选前 3 个月内接受过输血，或有献血史，或失血超过 400mL
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并服药者
- •给药前 30 天内使用过任何与塞来昔布有相互作用的药物者
- •给药前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •给药前 14 天内接种过疫苗者
- •入住临床研究中心前 48 小时内摄取过特殊饮食
- •给药前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、酒精成分的食品或饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
- •研究者判定有其他不宜参加此试验因素者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
研究者
研究点 (1)
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