CTR20253029已完成1 期
塞来昔布片（Ⅰ）人体药代动力学对比研究
北京德立福瑞医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t 和 AUC0-∞)
研究概览
简要总结
主要目的：本研究采用随机开放、四序列、四周期、空腹及餐后给药设计，比较空腹及餐后条件下北京德立赛纳医药科技有限公司研制、安徽四环科宝制药有限公司生产的塞来昔布片（I）与 Pfizer Pharmaceuticals LLC 生产的塞来昔布胶囊（西乐葆®）在健康受试者体内暴露量的差异。并分别评价空腹 / 餐后条件下塞来昔布片（I）与塞来昔布胶囊的食物效应。 次要目的：观察健康受试者单次口服试验药物和对照药物的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁（包含临界值）的中国健康受试者，男女均可；同意在研究期间及研究后 3 个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2 之间，含临界值；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •研究前 3 个月内参加过任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- •过敏体质，如对食物或药物过敏者，包括已知对塞来昔布或本制剂中任何一种成分过敏者，对磺胺过敏者；有服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2（COX-2）特异性抑制剂在内的 NSAIDs 后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应史者；
- •有患白内障、结膜炎、青光眼者；
- •有严重呼吸功能不全、哮喘病史者；
- •吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学、高钾血症病史及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药等）；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在入选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- •研究前 14 天内发生无保护性行为者、妊娠或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •使用研究药物前 2 周内接种疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；脉搏<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t 和 AUC0-∞)
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、消除速率常数（λz）、消除半衰期（t1/2z）、残留面积百分（AUC_%Extrap）(给药后 48 小时)
- 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查、不良事件(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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