ChiCTR-OIB-15007606进行中（未招募）1 期
健康受试者氟康唑对艾瑞昔布片药代动力学的影响研究（单中心、单臂、开放、自身对照）
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 艾瑞昔布的血药浓度
研究概览
简要总结
研究氟康唑对艾瑞昔布片药代动力学的影响
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1、性别：男性；2、年龄：18- 40 岁；3、体重：体重指数[=体重 kg/（身高 m2）]在 19~24 之间；4、健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或异常无临床意义，ECG 正常或异常无临床意义；5、给药前 36h 以及试验期间不得服用葡萄柚等柑橘类水果及果汁、不得服用酒精类饮料；6、自愿参加试验并书面签署知情同意书。
排除标准
- •1、对试验药物及其制剂中所含其他成分过敏者；2、有心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、精神病和血液学疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者；3、其他急性或慢性疾病可能影响药物吸收和代谢者；4.、药物滥用、酗酒、服药前 36 小时内饮酒、嗜烟或茶和咖啡饮用量大于 1L/天者；5、HBsAg 阳性，HCV、HIV 抗体阳性者；6、试验前 2 个月内失血或献血超过 200 ml 者；7、试验前 2 个月内参加过其他临床试验者；8、试验前 2 周内服用过任何其他药物或试验前 4 周内服用过其他药物，其原形和主要代谢物没有完全消除者；9、试验前 4 周内多次服用可能影响药物代谢的药物（如巴比妥，苯妥英）或可能影响药物吸收的药物（泻药，甲氧氯普胺，洛哌丁胺，抗酸剂，H2-受体阻断剂）者。
研究组 & 干预措施
1
第 1 天单次空腹口服艾瑞昔布; 第 9 天单次空腹口服氟康唑并连续给药 7 天; 第 15 天同时空腹口服氟康唑和艾瑞昔布片
结局指标
主要结局
艾瑞昔布的血药浓度
艾瑞昔布羟基代谢物的血药浓度
艾瑞昔布羧基代谢物的血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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