Estudio de extensión, a largo plazo, abierto, dosis flexible, que evalúa la seguridad y tolerabilidad deLu AA21004 en pacientes con trastorno depresivo mayor. - Not applicable
- Conditions
- Trastorno Depresivo MayorMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10025453Term: Major depressive disorder NOS
- Registration Number
- EUCTR2007-004992-21-ES
- Lead Sponsor
- H. Lundbeck A/S
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 550
Los pacientes que cumplan con todos los criterios siguientes, son elegibles para participar en el estudio,
1. El paciente es capaz de leer y comprender la Hoja de Información al Paciente de este estudio, la cual es distinta de la del estudio 11984A
2. El paciente ha firmado el formulario del Consentimiento Informado de este estudio, el cual es distinto de la del estudio 11984A
3. El paciente debe haber completado el estudio 11984A (visita 7 de la semana 8) inmediatamente antes de ser incluido en el estudio de extensión
4. El paciente al ser incluido en el estudio 11984A tenía un diagnóstico de episodio de depresión mayor
5. Si el paciente es mujer, debe:
- Estar de acuerdo en no tratar de quedar embarazada durante el estudio, Y
- Usar un método adecuado de contracepción (la contracepción adecuada es definida la contracepción oral o sistémica, dispositivo intrauterino, diafragma en combinación con crema espermicida, o preservativo masculino en combinación con espermicida), O
- Haber tenido la última menstruación natural por lo menos 24 meses antes de la visita basal, O
- Esterilización quirúrgica anterior a la visita basal, O
- Histerectomía antes de la visita basal, O
- No ser sexualmente activa con hombres
6. De acuerdo con el criterio clínico del investigador esta indicado que el paciente continúe 12 meses con el tratamiento con Lu AA21004.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Los pacientes deben cumplir con los criterios de inclusión del estudio 11984A (anexo V) en la visita basal excepto los siguientes criterios:
- 7 (incremento de la presión intraocular o en riesgo de glaucoma de ángulo estrecho)
- 9 (enfermedad hepática crónica)
- 11 (historia de falta de respuesta a un tratamiento previo a dosis adecuadas con duloxetina)
- 17 (exposición previa al fármaco de estudio)
- 22 (exposición previa a Lu AA21004)
No se podrán incluir en este estudio a los pacientes que presenten uno o más de los siguientes criterios de inclusión:
1. Los pacientes con trastorno depresión mayor, pero que durante su participación en el estudio 11984A han sido diagnosticados de otros trastornos psiquiátricos (manía, trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico).
2. El paciente presenta a juicio del investigador un riesgo significativo de suicidio y/o una puntuación = 5 puntos en el ítem10 (pensamientos suicidas) en la MADRS.
3. En opinión del investigador es improbable que el paciente pueda cumplir con el protocolo clínico o no es adecuado por cualquier otra razón.
4. El paciente sufre un acontecimiento adverso clínicamente significativo, moderado o grave relacionado con la medicación del estudio 11984A.
5. El paciente toma o ha tomado recientemente medicación concomitante prohibida (especificada en el Anexo II)
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: - Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de dosis flexibles de Lu AA21004 (2,5 mg, 5mg o 10mg/día) en un período de 52 semanas en pacientes con trastorno depresivo mayor, que han completado las 8 semanas de tratamiento del estudio 11984A.;Secondary Objective: - Evaluar el mantenimiento del efecto terapéutico de de dosis flexibles de Lu AA21004 (2,5 mg, 5mg o 10mg/día) en un período de 52 semanas en pacientes con trastorno depresivo mayor, que han completado las 8 semanas de tratamiento del estudio 11984A.<br>- Evaluar el efecto de Lu AA 21004 sobre Calidad de Vida Relacionada con la Salud (HRQL), sobre la discapacidad y sobre la utilización de recursos sanitarios.<br>- Evaluar la farmacocinética de Lu AA21004 y sus metabolitos Lu AA34443 y Lu AA 39835.;Primary end point(s): El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de Lu AA21004 usando los signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio, peso, exámen físico, efectos adversos y tasas de retirada.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method