Estudio de extensión abierto y a largo plazo sobre el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en pacientes pediátricos de 8 a 18 años de edad que han participado en el estudio AMB112529 y para los que se desea tratamiento continuo con ambrisentan.An open-label, long term extension study for treatment of pulmonary arterial hypertension in paediatric patients aged 8 years up to 18 years who have participated in AMB112529 and in whom continued treatment with ambrisentan is desired.
- Conditions
- Hipertensión Arterial PulmonarPulmonary Arterial HypertensionMedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10064911Term: Hipertensión arterial pulmonarMedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10065150Term: Hipertensión pulmonar arterial primaria asociadaMedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10065151Term: Hipertensión pulmonar arterial primaria idiopáticaMedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10065152Term: Hipertensión pulmonar arterial primaria familiarMedDRA version: 13Level: PTClassification code 10064911Term: Hipertensión arterial pulmonar
- Registration Number
- EUCTR2010-021572-29-ES
- Lead Sponsor
- GlaxoSmithKline, S.A
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 38
1. El paciente tendrá que haber participado en el estudio AMB112529 y haber cumplido el protocolo lo mejor posible, y deberá satisfacer uno de estos requisitos:
a. Completó la visita de la semana 24 del estudio AMB112529;
b. Necesitó tratamiento dirigido adicional para la HAP debido a una respuesta insuficiente al tratamiento que recibía o al empeoramiento de su estado clínico antes de la semana 24 en el estudio AMB112529;
c. Precisó una reducción de la dosis del tratamiento basal específico para la HAP después de la adición de ambrisentan al régimen de tratamiento;
d. En opinión del investigador, está justificado continuar el tratamiento con ambrisentan.
2. Una adolescente podrá para participar en este estudio, previa evaluación por el investigador, en caso de que:
a. no sea potencialmente fértil (es decir, que fisiológicamente no pueda quedarse embarazada); o,
b. si es potencialmente fértil, tenga un resultado negativo en una prueba de embarazo y no se encuentre en periodo de lactancia y, si es sexualmente activa, se comprometa a seguir usando dos métodos anticonceptivos fiables hasta la finalización del estudio y durante al menos 30 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
3. El sujeto (o su tutor legal) es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito. Como parte del consentimiento, las pacientes en edad fértil serán informadas del riesgo de teratogenia y deberán recibir información, adecuada a su grado de madurez, acerca de la importancia de evitar el embarazo; los varones deberán ser informados del riesgo de sufrir atrofia de los túbulos testiculares y aspermia.
1. Have participated in and complied, to the best of their ability, with the protocol for
AMB112529 and have met one of the following:
a. Completed the Week 24 visit in AMB112529;
b. Required additional targeted treatment for PAH due to inadequate response to the current treatment or worsening of their clinical condition prior to week 24 in AMB112529;
c. Required reduction in dose of baseline targeted treatment for PAH after ambrisentan was added to the treatment regimen;
d. In the opinion of the investigator, continued treatment with ambrisentan is warranted.
2. A female is eligible to participate in this study, as assessed by the investigator, if she is of:
a. Non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming
pregnant); or,
b. Child-bearing potential - has a negative pregnancy test and is not lactating and,
if sexually active, agrees to continue to use 2 reliable methods of contraception
until study completion and for at least 30 days following the last dose of study
drug
3. Subject or subject?s legal guardian is able and willing to give written informed
consent. As part of the consent, female subjects of childbearing potential will be
informed of the risk of teratogenicity and will need to be counselled in a
developmentally appropriate manner on the importance of pregnancy prevention; and male subjects will need to be informed of potential risk of testicular tubular atrophy and aspermia.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Sujetos que dejaron de recibir ambrisentan en el estudio AMB112529.
2. Sujetos que no cumplieron el protocolo del estudio AMB112529.
3. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
4. Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina calculado <30ml/min evaluado en los 45 días previos) en el momento de transición del estudio AMB112529 a este estudio.
5. Sujetos con retención de fluidos de importancia clínica en opinión del investigador.
6. Sujetos con anemia de importancia clínica en opinión del investigador.
7. Sujetos que vayan a participar en otro ensayo clínico o a recibir tratamiento con otro producto en investigación tras el estudio AMB112529.
1. Subjects who were withdrawn from ambrisentan in Study AMB112529;
2. Subjects who did not comply with the protocol in Study AMB112529;
3. Female subjects who are pregnant or breastfeeding;
4. Subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance <30 mL/min
assessed within the previous 45 days) at the point of transition from Study
AMB112529 into this study;
5. Subject with clinically significant fluid retention in the opinion of the investigator;
6. Subject with clinically significant anaemia in the opinion of the investigator;
7. Subjects who are to enter another clinical trial or be treated with another
investigational product after exiting Study AMB112529.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method