Estudio abierto de tratamiento a largo plazo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de neramexano en pacientes con acúfenos subjetivosAn Open-Label, Long-Term Treatment Study to assess the Long-Term Safety and Tolerability and Efficacy of Neramexane in Patients with Subjective Tinnitus

• Conditions: Acúfenos subjetivosLong-term safety, tolerability and efficacy of Neramexane in Patients with subjective Tinnitus.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10042398Term: Subjective tinnitus

• Registration Number: EUCTR2008-001432-13-ES
• Lead Sponsor: Merz Pharmaceuticals GmbH

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-01-19
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 840

Inclusion Criteria

1) Consentimiento informado firmado obtenido del paciente
2) Pacientes de ambos sexos que hayan finalizado con éxito uno de los estudios doble ciego MRZ 92579 TI 3001, MRZ 92579 TI 3002 o MRZ 92579 TI 3003 y que a juicio de los investigadores se consideren aptos, en base a los criterios de inclusión/exclusión.
3) Al inicio del estudio doble ciego el paciente cumplía los criterios diagnósticos para acúfenos subjetivos de primera aparición, persistentes, unilaterales o bilaterales.
4) Para mujeres en edad fértil (última regla en menos de un año antes de la admisión): prueba de embarazo negativa en el momento basal; no está amamantando; quirúrgicamente estéril o acuerdo para utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptados y altamente eficaces durante la totalidad de la duración del estudio. Un método anticonceptivo altamente eficaz se define como aquellos que presentan un bajo índice de fracaso (es decir, menos de 1% al año) cuando se utiliza de forma sistemática y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, abstinencia sexual o cónyuge con vasectomía.
5) El paciente debe tener la voluntad y ser capaz de cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1) Diagnóstico clínico de acúfenos intermitentes o pulsátiles
2) Pacientes con acúfenos como síntoma concomitante de una patología otológica/neurológica (como otitis media, enfermedad de Menière, otoesclerosis, etc.)
3) Pacientes con signos de trastornos, clínicamente relevantes y activos
- pulmonares
- Sistema cardiovascular
- renales
- hepáticos
- gastrointestinales
- neurológicos (p. ej., crisis epilépticas, esclerosis múltiple, traumatismo craneoencefálico/cervical grave con secuelas)
- psiquiátricos (p. ej., demencia, esquizofrenia, episodio depresivo mayor actual)
- infecciosos (p. ej., infección por VIH/SIDA, tuberculosis)
- endocrinos
de interés u otras enfermedades sistémicas graves o no controladas que pudieran interferir con el ensayo (pueden incluirse los pacientes con diabetes controlada normoglucémicos bajo tratamiento).
4) Presión arterial sistólica (en sedestación) > 180 mmHg o < 90 mmHg o presión arterial diastólica (en sedestación) > 105 mmHg o < 45 mmHg
5) Pacientes con diagnóstico oncológico (hematología o tumor sólido) sometidos a tratamiento, que han finalizado el tratamiento en los últimos 6 meses, o que siguen mostrando signos de enfermedad activa. (Pueden incluirse pacientes con lesiones cutáneas benignas localizadas)
6) Tratamiento anterior con memantina, rimantadina, amantadina
7) Historia documentada de hipersensibilidad o intolerancia a antagonistas de NMDA
8) Hipersensibilidad conocida al medicamento del estudio o a uno de los componentes de la formulación
9) Absentismo laboral actual por acúfenos o solicitud o concesión de una pensión de jubilación o incapacidad por acúfenos
10) Medicamentos y suplementos concomitantes para el tratamiento de los acúfenos y tratamientos no farmacológicos, p. ej., biofeedback, enmascaradores, generadores de ruidos, acupuntura, oxigenoterapia hiperbárica, terapia con láser de baja potencia, entrenamiento autogénico, terapia conductual o psicoterapia.
11) Pacientes que están tomando cualquier medicación concomitante no autorizada según lo definido en el Anexo 4 del protocolo del estudio
12) Pacientes que planean someterse a una cirugía programada con anestesia local o general durante el estudio
13) Alcoholismo o drogodependencia conocidos o sospechados en los últimos 3 años
14) Pacientes que han participado en un estudio clínico que no sea ninguno de los estudios doble ciego MRZ 92579/TI/3001, MRZ 92579/TI/3002 o MRZ 92579/TI/3003 en los últimos 30 días (o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo)
15) Mujeres embarazadas o en período de lactancia
16) Empleados o parientes directos de un empleado de la CRO, del centro de investigación o de Merz Pharmaceuticals
17) Pacientes que residen legalmente en un centro de asistencia o que están en prisión
18) La aparición de cualquier acontecimiento adverso importante que surja con el tratamiento, o cualquier enfermedad, durante el protocolo anterior (MRZ 92579/TI/3001, MRZ 92579/TI/3002 o MRZ 92579/TI/3003) que, según la opinión de los investigadores, debería excluir al paciente de participar en el estudio del tratamiento abierto a largo plazo.
19) Cuestiones relevantes de incumplimiento con el protocolo anterior o bien antecedentes de incumplimiento crónico con las pautas posológicas
20) Prueba o sospecha de que el paciente no desea o es incapaz de comprender la información que se le da como parte del consentimiento informado, sobre todo, en lo que respecta a los riesgos y las molestias a los que estaría dispuesto a estar expuest

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified