CTR20211517已完成生物等效性试验
盐酸鲁拉西酮片的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年7月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t, AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评估受试制剂盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg，齐鲁制药（海南）有限公司生产）与参比制剂盐酸鲁拉西酮片（罗舒达®，规格：40mg，Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory 生产）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂盐酸鲁拉西酮片与参比制剂盐酸鲁拉西酮片（罗舒达®）在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁以上的中国男性或女性受试者（包括边界值）
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m)2）
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、泌乳素等）、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划
- •受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准
- •有临床表现异常并经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统等疾病者
- •有心动过速、心绞痛、心动过缓等心脏器官疾病者
- •有高血压、体位性低血压或昏厥史者
- •有躁狂、癫痫、抑郁等精神疾病史者
- •筛选前 6 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
- •筛选前 6 个月内有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
- •乙型肝炎病毒表面抗原测定（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体测定（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）（抗 HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP）任一检查结果为阳性反应者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史，或者筛选前 3 个月内使用过毒品，或者尿液药物筛查阳性者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）
- •给药前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气检查为阳性者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支者（含 5 支），或给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内献血或接受输血或使用血制品或 3 个月内失血≥200 mL 者
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并服药者
- •筛选前 4 周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和 / 或预防的受试者
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药的受试者
- •筛选前 2 周内接种过疫苗者
- •给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、巧克力、含咖啡因的产品等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者
- •有静脉采血困难或晕针晕血史者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）
- •对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者
- •妊娠或哺乳期或妊娠试验结果异常而有临床意义的女性受试者
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者
结局指标
主要结局
AUC0-t, AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 给药后全过程
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后全过程)
- 不良事件发生率、实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规、泌乳素）、生命体征、静息状态下 12 导联心电图和体格检查结果(整个试验期间)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药（海南）有限公司
研究点 (1)
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