ChiCTR1900020520进行中（未招募）2 期
EGFR-TKI 联合替吉奥一线治疗 EGFR 突变阳性晚期 NSCLC 的随机对照研究
北京市希思科临床肿瘤学研究基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
通过一项 II 期的随机对照研究，比较表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKIs)联合替吉奥与 EGFR-TKIs 单药一线治疗 EGFR 敏感基因突变(+)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效差异与安全性评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 EGFR 敏感突变(+)NSCLC 诊断标准。
- •（2）全身功能状态评分（ECOG）为 0-2 分
- •（3）预计生存期>3 个月。
- •（4）外周血白细胞≥3.5x10 9 ,血小板及肝肾功能正常。
- •（5）所有病例均可评价疗效及不良反应。
排除标准
- •（1）主要器官功能衰竭。
- •（2）在过去 5 年中曾有过或伴随有任何恶性肿瘤的患者除了已治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌、子宫颈原位癌或膀胱原位癌、乳腺原位癌。
- •（3）曾接受接受了放疗、免疫治疗、生物治疗的患者。
- •（4）孕期或哺乳期患者。
研究组 & 干预措施
EGFR-TKIs 联合替吉奥治疗组
EGFR-TKIs 联合替吉奥
EGFR-TKIs 治疗组
EGFR-TKIs
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 每 6 周一次
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 生活质量
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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