ChiCTR-TRC-14004971进行中（未招募）不适用
埃克替尼联合化疗与埃克替尼单药一线治疗非小细胞肺癌的疗效比较：一项随机的、对照的、多中心临床研究
凯美纳项目基金12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2014年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探究表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）埃克替尼联合化疗一线治疗 EGFR 基因突变的非小细胞肺 癌患者，能否较单药埃克替尼显著延长患者的无进展生存期（PFS）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、EGFR 基因突变的非小细胞肺癌；
- •4、Ⅰ-ⅢA 期因各种原因不能手术者；
- •5、PS 评分 0-3 分；
- •6、所有受试者或其监护人必须在进入试验前签署受试者同意书。
排除标准
- •1、EGFR 基因突变阴性；
- •2、对埃克替尼、培美曲塞、多西他赛或卡铂等药物过敏或不能耐受者；
- •3、之前已接受过靶向治疗或全身化疗等治疗；
- •4、有严重心、肝、肾等疾病者；
研究组 & 干预措施
埃克替尼联合化疗组
埃克替尼联合化疗进行 4 周期，治疗方案：化疗 D1（铂类+培美曲塞）， 埃克替尼（125mg, po, tid）D2-15，停药 5 天，之后进行下一周期，21 天一个周期，完成 4 周期后，继续口服埃克替尼（125mg, po, tid），直至进展
埃克替尼组
口服埃克替尼（125mg, po, tid），直至进展
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 不良反应
研究者
研究点 (12)
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