CTR20131842已完成3 期
评价 Perampanel 作为辅助用药治疗原发性全身强直阵挛性发作有效性和安全性多中心临床试验
未提供159 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 37 人开始时间: 2014年3月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 37
- 试验地点
- 159
- 主要终点
- 每 28 天 PGTC 发作频率较基线情况的变化百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
这项研究的目的是评估 perampanel 对合并使用 1 到 3 种稳定抗癫痫药物的原发性全身强直阵挛（PGTC）发作的青少年和成人患者的疗效，安全性和药代动力学（PK）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •临床诊断为 PGTC 发作（有或无其他亚型的原发性全身发作）并在随机前 8 周内 PGTC 发作次数不低于 3 次。
- •基线期或之前的常规脑电图（EEG）显示脑电特征符合原发性全身性癫痫（亦称为特发性全身性癫痫）；其他伴随异常能由充分的病史解释。
- •基线期前服用 1 种至最多 3 种固定剂量的抗癫痫药物至少 30 天；仅允许在最多 3 种抗癫痫药物中使用 1 种诱导剂（即，卡马西平、奥卡西平或苯妥英钠）。
- •允许植入 1 个迷走神经刺激器（VNS），但必须在基线期前已植入大于等于 5 个月（基线前 30 天及整个研究期期间刺激器参数不能变更)。
- •近 10 年内（成人）和近 5 年内（青少年）计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）排除因进行性疾病导致癫痫。
- •允许生酮饮食疗法的受试者参加，需保证在随机分组前 5 周已开始此疗法。
排除标准
- •基线前 12 个月内有癫痫持续状态病史，需住院治疗者。
- •癫痫群集性发作，无法计数单次发作。
- •伴确诊为癫痫部分性发作(POS)者。
- •临床诊断为 Lennox-Gastaut 综合征。
- •如果使用非氨酯作为一种合并抗癫痫药物，受试者必须已服用至少 2 年，且基线前 60 天剂量稳定。服用非氨酯期间不得有白细胞（WBC）计数≤2500/μL（2.501E+09/ L）、血小板＜100,000/μL、肝功能测试（LFTs）超出正常上限（ULN）的 3 倍、 肝或骨髓功能障碍的其他指标。
- •联合使用氨己烯酸：曾服用过氨己烯酸，但基线前约 5 个月停药，且有医疗资料证实自动化的视觉视野计测试无与氨己烯酸相关的临床显著性异常。
- •基线前 30 天合并使用巴比妥类药物（用于控制癫痫发作时除外）。
- •基线前 30 天内使用苯并二氮卓类间歇性的急救（24 小时之内使用 1-2 次可视为一次急救）超过两次。
结局指标
主要结局
每 28 天 PGTC 发作频率较基线情况的变化百分比
时间窗: 相对基线的滴定和维持期（17 周）
次要结局
- 各亚组每 28 天原发性全身性发作频率的应答率(相对于基线的维持期（17 周）)
研究者
陈晶
Eisai Limited/Eisai Co., Ltd. Kawashima Plant/北京法马苏提克咨询有限公司
研究点 (159)
Loading locations...
相似试验
已完成
不适用
A Study to Assess Safety and Efficacy of Perampanel in Indian Participants as an Adjunctive Treatment in Partial Onset Seizures With or Without Secondary Generalized Seizures in Participants With Epilepsy Aged 12 Years or OlderPartial Onset SeizuresEpilepsyNCT03836924Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd200
Unknown
不适用
Clinical Efficacy and Safety of Perampanel Monotherapy in the Treatment of Children With Focal EpilepsyFocal EpilepsyNCT05497193Yang Xinwei280
已完成
2 期
Dose-Tolerability Titration Study to Evaluate The Efficacy And Safety Of Perampanel (E2007) In Patients With Post-Herpetic Neuralgia (PHN)NeuralgiaNCT00592774Eisai Inc.146
已完成
2 期
A Study of Intravenous Perampanel in Japanese Participants With EpilepsySeizuresEpilepsyNCT03754582Eisai Co., Ltd.21
已完成
3 期
Evaluating Efficacy and Safety of E2007 (Perampanel) Given as Adjunctive Therapy in Subjects With Refractory Partial SeizuresRefractory Partial SeizuresNCT00700310Eisai Inc.712