ChiCTR1900023690已完成3 期
随机、盲法、阳性对照试验评价 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）在 2 月龄婴幼儿中的免疫原性和安全性 III 期临床研究
自筹经费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2016年9月9日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 抗脊髓灰质炎病毒抗体血清阳转率和抗体水平
研究概览
简要总结
观察 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）在 2 月龄健康婴儿中基础免疫的安全性和免疫原性，以及在 18 月龄时加强免疫的安全性和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •无脊髓灰质炎疫苗（包括 OPV、IPV）免疫史、无疫苗接种禁忌症者；
- •婴儿出生后无丙种免疫球蛋白接种史；
- •14 天内无活疫苗接种史；
- •监护人知情同意，并签署知情同意书；
- •监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求；
- •腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- •对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史；
- •患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者；
- •有脊髓灰质炎病史者；
- •急性发热性疾病者及传染病者；
- •先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
- •有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
- •在过去 3 天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者；
- •有产程异常、窒息抢救史或早产；
- •已知或研究者怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有 HIV 感染（可提供检验报告）；
- •近期接受其他任何研究性药物者，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
2,3,4 月龄进行三针基础免疫，18 月龄进行 1 剂加强免疫
干预措施: 2,3,4 月龄进行三针基础免疫，18 月龄进行 1 剂加强免疫
对照组
2,3,4 月龄进行三针基础免疫，18 月龄进行 1 剂加强免疫
干预措施: 2,3,4 月龄进行三针基础免疫，18 月龄进行 1 剂加强免疫
结局指标
主要结局
抗脊髓灰质炎病毒抗体血清阳转率和抗体水平
不良事件、不良反应和严重不良事件的发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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