噬菌体疗法在多重耐药铜绿假单胞菌感染难治性患者的临床研究

一、主要目的：针对难治性多重耐药细菌感染患者，开展挽救性噬菌体治疗。 二、次要目的：

1. 有效性评估：- 通过噬菌体治疗后目标菌株的负荷变化来评估其有效性。 具体分为以下四个层次：1. 在 6 个月随访中，目标菌株下降超过 2 个对数级；2. 在 6 个月随访中，目标菌株下降 1-2 个对数级；
2. 在 6 个月随访中，目标菌株下降小于 1 个对数级；4. 目标菌株无明显变化或增加。

• 同时，结合临床症状的改善程度，包括发热、咳嗽、 呼吸频率等具体症状的缓解时间。

2. 安全性评估：

• 观察和记录与噬菌体治疗相关的临床不良事件，特别 是治疗时间相关的发热、支气管痉挛等反应。
• 通过受试者随访，系统评估不良事件的发生频率、严 重程度以及与治疗的关系。根据以下标准分类不良事件：

1. 治疗过程中无不良事件发生；
2. 轻度不良事件，不影响治疗进程；
3. 中度不良事件，可能需要短暂停止治疗；
4. 严重不良事件，需要终止治疗。