CTR20222176已完成1 期
一项在中国健康受试者中进行的 ZB001 的单次给药剂量递增、安全性和药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年8月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、严重不良事件、剂量限制性毒性和实验室评估
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国健康受试者中评价 ZB001 单次给药剂量递增的安全性和耐受性；次要目的：1，描述 ZB001 在中国健康受试者中的药代动力学特征；2， 评价 ZB001 在中国健康受试者中的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 在中国健康受试者中评价zb001 单次给药剂量递增的安全性和耐受性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时年龄在 18-55 岁（含）之间的中国健康受试者
- •筛选时研究者确定无任何具有临床意义的疾病或医学状况
- •体重≥50 kg（110 lbs）且体质指数≥18 且≤32 kg/m2
- •手术绝育；筛选时无月经≥12 个月且卵泡刺激素水平（FSH）>40 IU/L；或根据筛选实验室结果符合“绝经后范围”的定义
- •愿意并能够遵守所有研究要求并提供研究的书面知情同意书
排除标准
- •在筛选前 12 周内献血或发生显著失血
- •静脉条件不佳或不适合静脉穿刺和静脉注射研究药物
- •肾功能损害或炎性肠病病史
- •有临床意义的耳病变、耳手术或听力受损史
- •在研究入组前 3 个月内接受过手术或在研究期间预计需要进行任何手术
- •筛选时研究者认为将其从研究中排除的任何具有临床意义的检查异常
- •在筛选前 30 天或 5 个半衰期内接受过最后一剂研究药物或医疗器械治疗或目前正在参加另一项研究药物或医疗器械研究
结局指标
主要结局
不良事件、严重不良事件、剂量限制性毒性和实验室评估
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- ZB001 血清浓度和推导的药代动力学参数（Cmax、Tmax、AUCinf、t1/2、CL、Vd）(给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行)
- 血清 ZB001 抗药抗体滴度(给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行)
研究者
白羽
上海泽纳仕生物科技有限公司
研究点 (1)
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