CTR20210296已完成生物等效性试验
奥贝胆酸片在健康人体空腹 / 餐后状态下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2021年2月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度（Cmax）、线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以华润三九医药股份有限公司生产的奥贝胆酸片（规格：10mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以美国 Intercept Pharmaceuticals, Inc.生产的奥贝胆酸片（商品名：OCALIVA，规格：10mg/片）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以华润三九医药股份有限公司生产的奥贝胆酸片（规格：10mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以美国intercept Pharmaceuticals, Inc.生产的奥贝胆酸片（商品名：ocaliva，规格：10mg/片）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女兼有
- •男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤，体重指数 BMI 在 19.0-26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
- •能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求
排除标准
- •每日吸烟量≥3 支 / 天，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品
- •有药物、食物或其他过敏史者，或己知对奥贝胆酸及其辅料过敏者
- •筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者
- •毒品筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
- •病毒筛查包括乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者
- •受试者有哮喘病史或者癫痫发作史
- •吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者
- •试验前 6 个月内接受过手术、计划在试验期间接受手术者或试验结束后 1 周内有计划手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者
- •试验前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查阳性者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯＝250mL）者
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成份
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
- •试验前 3 个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验
- •试验前 3 个月内接种疫苗者
- •试验前 28 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药
- •试验前 2 周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料、或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
- •对饮食有特殊要求, 不能遵守统一饮食者
- •处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；或女性受试者血妊娠试验阳性
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- •在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品
- •有胃肠手术史或胆囊切除术者
- •月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性志愿者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
峰浓度（Cmax）、线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
时间窗: 给药后 168h
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）和 AUC_%Extrap(给药后 168h)
- 给药后出现的不良事件（AE）的发生率、研究终止信息、实验室检查结果和生命体征来评价奥贝胆酸片的安全性。(给药后 168h)
研究者
崔晓彤
华润三九医药股份有限公司
研究点 (1)
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