CTR20252845进行中（未招募）生物等效性试验
阿奇霉素颗粒在健康人体中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2025年7月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂阿奇霉素颗粒（规格：0.1g，上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司持证）与参比制剂阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美，规格：100mg；辉瑞制药有限公司持证）在健康成年受试者体内的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者本人及其配偶愿意从筛选前 14 天至最后一次给药后 3 个月内无生育计划（包括捐精捐卵计划）且自愿采取非药物性避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- •有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者，或已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏；
- •既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸 / 肝功能不全病史者；
- •有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- •有经研究者判断不适合参加本试验的手术史，或计划在研究期间进行手术；
- •过去 1 年中有药物依赖 / 滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内参加过其它任何临床试验或使用研究药物者；
- •对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内有过失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性正常生理性失血除外），或打算在试验期间或试验结束后 90 天内献血者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内，每天吸烟≥5 支，且试验期间不能戒烟者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 125mL 葡萄酒），或试验期间不能戒酒者；
- •首次服用研究药物前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者；
- •首次服用研究药物前 28 天内接种过任何疫苗者；
- •首次服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或与阿奇霉素有相互作用的药物（如抗酸剂、麦角胺或双氢麦角胺、西咪替丁、地尔硫卓、三唑抗真菌剂（伊曲康唑，氟康唑等）、利福平、苯妥英钠、卡马西平、抗 HIV 药物（沙奎那韦，利托那韦等）、奎奴普丁 / 达福普汀）者；
- •首次服用研究药物前 28 天内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（2000mL 以上）者，试验期间服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •首次服用研究药物前 14 天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品 / 饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原和抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、乙肝病毒表面抗原检查结果呈阳性；
- •静脉采血有困难、晕针晕血者或无法耐受静脉穿刺者；
- •处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；或育龄期女性受试者妊娠试验阳性者；
- •其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 216 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、F、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F(给药后 216 小时)
- 安全性评价指标包括：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血检查、血妊娠（仅限女性受试者）和尿常规）、心电图等。(入组至试验结束)
研究者
金玉
上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司
研究点 (1)
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