CTR20220166已完成1 期
单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价中国健康成年受试者空腹口服盐酸二甲双胍肠溶胶囊与盐酸二甲双胍片人体相对生物利用度研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2022年1月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在空腹状态下的中国健康受试者中，以原研厂家生产的盐酸二甲双胍片（规格：500mg/片）为参比制剂，研究单剂量交叉口服北京圣永制药有限公司生产的盐酸二甲双胍肠溶胶囊（规格：0.5g/粒，商品名：君力达®）二甲双胍药代动力学，比较盐酸二甲双胍肠溶胶囊与盐酸二甲双胍片在中国健康成年受试者空腹状态下的生物利用度。 次要目的：观察盐酸二甲双胍肠溶胶囊与盐酸二甲双胍片在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在空腹状态下的中国健康受试者中，以原研厂家生产的盐酸二甲双胍片（规格：500mg/片）为参比制剂，研究单剂量交叉口服北京圣永制药有限公司生产的盐酸二甲双胍肠溶胶囊（规格：0.5g/粒，商品名：君力达®）二甲双胍药代动力学，比较盐酸二甲双胍肠溶胶囊与盐酸二甲双胍片在中国健康成年受试者空腹状态下的生物利用度。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 岁的健康受试者，男女均有；
- •受试者女性体重≥45kg，男性体重≥50kg，受试者体重指数（BMI）19-26kg/m2（包括临界值）；
- •首次服药前 30 天已经完成新冠疫苗的末次注射；
- •有生育能力或绝经不足一年的女性受试者血清妊娠试验须呈阴性，受试者处于非哺乳期，整个研究期间将采用充分且可靠的避孕措施；
- •充分且可靠的避孕措施是指持续正确使用该避孕措施时，失败率低（即低于 1%/年），如绝育、埋植剂、注射剂、某些 IUD（宫内节育器）、禁欲或性伴侣已行输精管结扎术。
- •男性志愿者半年内无生育计划，且须在给药前 14 天直到研究结束后 6 个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后 6 个月内不进行捐精；
- •在参加研究前能够阅读、理解、并签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求；
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住 I 期临床研究病房。
排除标准
- •生命体征（血压、心率、体温、呼吸）、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果，经研究者判断有临床意义的异常者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者或既往有晕血、晕针史者；
- •过敏体质（对两种或以上物质过敏）或对试验药物二甲双胍过敏者；
- •有低血糖或体位性低血压病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或十二指肠溃疡、胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- •既往患有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史或现罹患上述疾病者，研究医生认为不适宜参加者；
- •筛选前 3 个月，有重大疾病史或重大手术、创伤史者；
- •首次服药前 30 天服用过处方药者；
- •首次服药前 14 天服用过任何非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支 / 天或试验期间不能禁烟者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357m 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性者；
- •药物滥用病史或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •首次服药前 3 个月献血或失血（血浆）超过 200ml（含）者；
- •首次服药前 3 个月内参加过临床试验者；
- •妊娠期或哺乳期女性受试者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗体检查，其中任何一项阳性者；
- •筛选后到入住期间有急性疾病发生者；
- •服药前 48h 内，服用过任何含有咖啡因或酒精的食物或饮料者；
- •服药前 48h 内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，F
时间窗: 24h
次要结局
- Tmax，t1/2，λz，AUC%Extrap_obs(24h)
研究者
刘静
北京圣永制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...