CTR20221773招募中1 期
HRS-1167 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 153
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- HRS-1167 在晚期实体瘤患者中的 DLT、MTD 和 RP2D
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价 HRS-1167 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT）、 确定最大耐受剂量（MTD）及 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）； 次要研究目的：评价 HRS-1167 单次 / 多次给药后在晚期实体瘤患者中的食物效应、药代动力学 （PK）特征及有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿参加本研究，签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁男性或女性患者；
- •病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败，或者无有效标准治疗方案；
- •非手术绝育的育龄期女性患者需要从签署知情同意书开始至 HRS-1167 末次给药后 6 个月内采用高效避孕措施，伴侣为育龄期妇女的男性患者需要从签署知情同意书开始至 HRS-1167 末次给药后 3 个月内采用高效避孕措施；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。
排除标准
- •受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌，宫颈原位癌，乳腺导管原位癌（DCIS），至首次服药前经过充分治疗并已治愈≥5 年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤；
- •受试者有未经治疗的中枢神经系统转移；
- •既往或目前有间质性肺炎、药物性肺炎，或筛选期 CT 显示伴有活动性肺炎；
- •首次服药前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE 5.0 中 2 度或以上的出血事件；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
- •凝血功能异常具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许试验期间接受小剂量低分子肝素或口服阿司匹林预防抗凝治疗；
- •有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；或在首次服药前 14 天内接受过腹水、胸腔积液引流者；
- •首次服药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件；
- •受试者有活动性感染或首次服药前 7 天内有不明原因发热 ≥38.5℃；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •根据 NCI-CTCAE v5.0 分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤1 级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外）；
- •伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛；
- •受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
- •首次服药前 4 周内使用过其它药物临床试验研究的药物者；
- •先前接受的手术、化疗、内分泌治疗、抗肿瘤免疫治疗，在治疗完成后（末次用药），首次服药前不足 4 周者；
- •无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
- •近期（1 个月以内）发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重的伴随疾病（如严重的糖尿病、甲状腺疾病、脊髓 压迫、上腔静脉综合征、精神疾病），有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
结局指标
主要结局
HRS-1167 在晚期实体瘤患者中的 DLT、MTD 和 RP2D
时间窗: 单次给药后 72 小时，第一周期第 8 天、15 天，第二后期第 1 天和 15 天，后续每周期第 1 天进行安全性访视
安全性终点：实验室指标、12 导联心电图、超声心动图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、 不良事件（AE 和 SAE）
时间窗: 第一周期第 8 天、15 天、22 天，第二后期第 1 天和 15 天，后续每周期第 1 天进行安全性访视
HRS-1167 在晚期实体瘤患者中的 DLT、MTD 和 RP2D
时间窗: 单次给药后 72 小时，第一周期第 8 天、15 天，第二后期第 1 天和 15 天，后续每周期第 1 天进行安全性访视
安全性终点：实验室指标、12 导联心电图、超声心动图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、 不良事件（AE 和 SAE）
时间窗: 第一周期第 8 天、15 天、22 天，第二后期第 1 天和 15 天，后续每周期第 1 天进行安全性访视
次要结局
- HRS-1167 的药代动力学（PK）参数；单次给药 PK 参数： Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、Kel、t1/2、MRT、CL/F 等(单次给药第 1 天进行血样采集)
- HRS-1167 的药代动力学（PK）参数；多次给药 PK 参数： Cmax, ss、Tmax，ss、Cmin, ss、Cav, ss、DF、AUCss、Rac 等(第 1 周期第 1 天、第 15 天以及第 2 周期、第 3 周期及第 4 周期第 1 天、治疗结束 / 退出当天进行血样采集)
- 餐后相对于空腹状态下的生物利用度(单次给药第 1 天，第 1 周期第 1 天，第 15 天以及第 2 周期、第 3 周期及第 4 周期第 1 天、治疗结束 / 退出当天进行血样采集)
- 有效性终点：研究者基于 RECIST v1.1 标准评估客观缓解率（ORR）、缓解持续 时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）(首次给药后每 2 周期（ 6 周±7 天）及治疗结束 / 退出时（±7d，若之前 4 周内未进行肿瘤影像学评估）各进行一次影像学评估)
- HRS-1167 的药代动力学（PK）参数；单次给药 PK 参数： Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、Kel、t1/2、MRT、CL/F 等(单次给药第 1 天进行血样采集)
- HRS-1167 的药代动力学（PK）参数；多次给药 PK 参数： Cmax, ss、Tmax，ss、Cmin, ss、Cav, ss、DF、AUCss、Rac 等(第 1 周期第 1 天、第 15 天以及第 2 周期、第 3 周期及第 4 周期第 1 天、治疗结束 / 退出当天进行血样采集)
- 餐后相对于空腹状态下的生物利用度(单次给药第 1 天，第 1 周期第 1 天，第 15 天以及第 2 周期、第 3 周期及第 4 周期第 1 天、治疗结束 / 退出当天进行血样采集)
- 有效性终点：研究者基于 RECIST v1.1 标准评估客观缓解率（ORR）、缓解持续 时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）(首次给药后每 2 周期（ 6 周±7 天）及治疗结束 / 退出时（±7d，若之前 4 周内未进行肿瘤影像学评估）各进行一次影像学评估)
研究者
研究点 (23)
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