CTR20253958招募中2/3 期
一项评估 Povetacicept 对比钙调磷酸酶抑制剂治疗原发性膜性肾病疗效、安全性和耐受性的 IIb/III 期适应性、随机、 阳性药物对照研究
——/
再鼎医药（上海）有限公司33 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月14日
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 33
研究概览
简要总结
IIb 期： 确定 III 期试验中 Povetacicept 用于治疗 pMN 受试者的剂量。 III 期: 主要目标：评估 Povetacicept 在 pMN 受试者中的疗效。 次要目标：评估 Povetacicept 在 pMN 受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄在 18 至 75 岁（含）之间。
- •经历史活检确诊为 pMN。若未进行过确认 pMN 的历史活检，可在筛选期进行活检以确认入选资格。
- •尽管接受了≥12 周的最佳支持性护理（包括但不限于血管紧张
- •素转换酶抑制剂 [ACE]、 血管紧张素受体阻滞剂 [ARB]、脑啡肽
- •酶抑制剂、钠 -葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 [SGLT2] 或肾素
- •抑制剂，或这些疗法的联合等），但在两次相隔 14 天内收集的 24
- •小时 尿蛋白 / 肌酐比值率 (UPCR) 检测中，算术平均蛋白尿
- •基于(CKD EPI)-2021 方程（不进行种族调整）估算的肾小球滤过率 (eGFR) ≥40 mL/min/1.73 m2。
- •若正在使用 ACE 抑制剂、ARB、脑啡肽酶抑制剂、SGLT2 抑制
- •剂、或肾素抑制剂、盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）或内皮素 A 受
- •体拮抗剂，需在筛选前≥4 周维持稳定剂量，且计划在随访期内
- •不启动或停用此类治疗。
排除标准
- •有继发 MN 的原因，或既往已确诊、符合其他肾脏疾病诊断标准的参与者。
- •筛选前 24 周内出现蛋白尿降低 ≥50% 的证据。
- •筛选前 12 周内出现肾功能降低 ≥50% 的证据。
- •有危及生命的肾病综合征。
研究者
研究点 (33)
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