CTR20200793已完成1 期
QL1604 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的 I 期临床研究-Ic 期初步疗效拓展研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年10月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 第一二阶段（剂量递增及 PK 病例拓展阶段）：确定 MTD、DLT 及后期推荐剂量、不良事件发生率。 第三阶段（初步疗效病例拓展）：ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察 QL1604 单药治疗对晚期实体瘤患者的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18－75 周岁（含界值）
- •ECOG 体能评分为 0～1 分
- •预计生存期不少于 12 周
- •患者应至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1）
- •组织细胞学证实的、标准治疗失败或缺乏有效治疗方法（肿瘤免疫治疗除外）的晚期恶性肿瘤患者
- •任何与既往抗肿瘤治疗相关的毒性必须已经恢复至≤1 级
- •育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期
- •理解并自愿签署知情同意
排除标准
- •受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史
- •受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的
- •受试者有脑膜转移，或脑转移
- •已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何 QL1604 组成成分过敏
- •单次注射试验药物前 3 个月内患有任何有临床意义的心脑血管疾病
- •存在 NCI-CTCAE 5.0 ≥2 级的心律失常，≥2 级的心力衰竭，任何分级的心房纤颤，或有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者
- •先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后，研究用药前不足 4 周的受试者
- •受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明的发热>38.5 度
- •活动性乙型病毒性肝炎或丙型病毒性肝炎
- •有感染人类免疫缺陷病毒病史
- •受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究用药结束时间不足？ 4 周
- •受试者接种过抗肿瘤活疫苗，或曾经接受过抗肿瘤免疫检查点抑制剂治疗
- •受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
- •筛选前 3 年内患有其他恶性肿瘤史的患者
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病
- •根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和 / 或申办者认为不适合入组的患者
结局指标
主要结局
第一二阶段（剂量递增及 PK 病例拓展阶段）：确定 MTD、DLT 及后期推荐剂量、不良事件发生率。 第三阶段（初步疗效病例拓展）：ORR
时间窗: 按方案要求进行周期性评估
次要结局
- PK 参数、单次及多次注射 QL1604 后的 RO、免疫原性相关指标、初步疗效指标 初步疗效指标、不良事件发生率、PK 参数、免疫原性相关指标(按方案要求进行周期性评估)
研究者
虞泽凯
齐鲁制药有限公司
研究点 (12)
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