ChiCTR2300074152尚未招募2 期
阿得贝利单抗联合白蛋白紫杉醇和卡铂用于潜在不可切除的局部进展期胸腺癌转化治疗的单臂、II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价阿得贝利单抗联合白蛋白紫杉醇和卡铂用于潜在不可切除的局部进展期胸腺癌转化治疗的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时 75>=年龄>=18 周岁，男女均可；
- •经组织学确诊的胸腺癌；
- •潜在不可切除的局部进展期（T3-4NxM0）。既往未接受过针对胸腺癌的治疗，包括但不限于手术治疗、局部放疗、化疗、免疫治疗、靶向药物治疗及其他试验药物治疗等；
- •至少具有一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；
- •ECOG PS 评分：0-1 分；
- •预期的生存期>=3 个月；
- •重要器官功能需符合以下标准：
- •血常规检查：（筛查前 2 周内未输血、未使用 G-CSF 等细胞因子类药物纠正治疗）；
- •a) 血红蛋白（HB）>=90 g/L；
- •b) 中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；
- •c) 血小板计数（PLT）>=90×10^9/L；
- •d) 白细胞计数（WBC）>=3.0×10^9/L 并且＜15×10^9/L；
- •其他检查：（筛查前 14 天内未接受人血白蛋白注射液）
- •a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=3×ULN；
- •b) 总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；
- •c) 白蛋白（ALB）>=30 g/L；
- •d) 肌酐（Cr）<=1.5×ULN，或肌酐清除率（CrCL）>=50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •e) 促甲状腺激素（TSH）<=1×ULN（如 TSH 异常应同时考察 FT3/T3、FT4/T4 水平。如 FT3/T3、FT4/T4 正常，可以入组）；
- •f) 活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN，国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN（未接受抗凝治疗）；
- •g) 左室射血分数（LVEF）>=50%。
- •非手术绝育或育龄期女性患者必须在首次用药前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。育龄期女性患者或伴侣为育龄期女性的男性患者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 6 个月内采用高效方法避孕；
- •患者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
排除标准
- •病理为胸腺瘤和胸腺神经内分泌肿瘤的患者；
- •既往 3 年内或同时患有其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、乳腺导管内原位癌除外；
- •既往或目前有间质性肺炎 / 间质性肺病（仅影像学改变者除外）、需接受糖皮质激素系统治疗的肺炎（如放射性肺炎等）；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者；
- •存在任何活动性、或已知的自身免疫性疾病者（包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进者等）。允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前 1 年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮癣）；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入；
- •伴有活动性肺结核者。治疗前经过充分治疗并已停止抗结核治疗>=3 个月者可以入组；
- •未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）纽约心脏病协会（NYHA）2 级及以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
- •开始治疗前 1 个月内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；伴有任何活动性感染的受试者，或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5℃；
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。已知有活动性病毒性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA 检测值超过 500 IU；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限）；
- •已知对阿得贝利单抗或其他 PD-(L)1 单克隆抗体发生过过敏反应，或对紫杉醇及铂类药物或其预防用药等有严重过敏史；
- •治疗前 4 周内接受过重大外科手术治疗、系统化疗、免疫治疗或其它临床试验药物；治疗前 2 周内接受过姑息性放疗；口服分子靶向药物，停药至治疗前不足 5 个半衰期；或治疗前 1 周内使用过抗生素者；未能从既往干预措施的毒性和 / 或并发症恢复至 NCI-CTCAE<=1 度（脱发和疲劳，以及入组标准里提及的指标除外）；
- •经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 手术率
- R0 切除率
- 病理缓解情况
- 无进展生存期
- 总生存期
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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