ChiCTR1800020333尚未招募2 期
注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 联合奈达铂+贝伐单抗一线治疗晚期泛阴性肺腺癌的开放、单臂临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 81
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合奈达铂+贝伐单抗一线治疗晚期泛阴性肺腺癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～70 岁；
- •2.肺部病灶穿刺活检或手术切除组织标本，经病理组织学和 / 或细胞学检查诊断为肺腺癌；
- •3.既往未曾使用全身化学治疗；
- •4.无其他同时进行的抗癌治疗（包括如局部放疗、全身化疗及分子靶向治疗等）；
- •5.根据 RECIST1.1 标准判断至少有一个可测量的客观病灶；
- •6.由国家 CFDA 批准的检测方法测得驱动基因 EGFR,ALK 和 ROS1 均为阴性，检测方法包括但不限于 FISH,PCR 等；
- •7.体力状况（KPS）评分≥70 分；
- •8.预计生存期 3 个月以上；
- •9.无明显血液系统疾病征象，入组前 ANC ≥1.5×109 /L，血小板计数 ≥80×109 /L，Hb ≥ 90 g/L，WBC ≥4.0×109 /L，且无出血倾向；
- •10.既往 5 年内同时无第二肿瘤，除非皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌或其他任何部位的原位癌；
- •11.能理解本研究的情况，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本试验并签署知情同意书；
- •12.因意识障碍、受试者上肢瘫痪或不会写字等原因使受试者不能签署知情同意书时由法定代理人签字。
排除标准
- •1.既往患有其他恶性肿瘤未治愈，或发生脑转移患者；
- •2.按照 NCI CTCAE 标准存在 II 级或以上周围神经病变；
- •3.肿瘤远处广泛转移，估计生存期＜3 个月者；
- •4.恶液质或多器官功能衰竭者；
- •5.既往接受过根治性治疗患者，入组时必须有新的靶病灶，既往接受过局部治疗患者，原病灶不可作为靶病灶；
- •6.研究者判定任何已知的严重，具有临床意义的慢性或急性、重大系统性疾病的现病史或既往史；
- •7.严重的心血管疾病如近 3 月内发生的脑血管意外、心肌梗死、药物干预后仍不能控制的高血压、不稳定型心绞痛、心力衰竭（NYHA2-4 级）以及心律不齐需药物干预者；
- •8.患有中枢神经系统疾病如脑瘤、标准治疗不能控制的癫痫、脑卒中以及肝癌脑转移、肝性脑病等；
- •9.丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或乙型肝炎病毒（HBV）抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •10.对白蛋白紫杉醇、铂类及贝伐单抗等药物过敏；
- •11.具有贝伐单抗禁忌症；
- •12.具有未控制和不稳定的并发性疾病或者精神疾病者，根据研究者的判断可能危害受试者的安全、干扰本方案的目的，或者影响患者依从研究要求；
- •13.任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者；
- •14.肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均>2.5 倍正常值上限；若由于肝转移所致，上述指标>5 倍正常值上限；
- •15.肾功能检查：血清肌酐（Cr）>1.5 倍正常值上限；
- •16.患有精神或神经系统疾患，不能配合者；
- •17.妊娠或哺乳期女性患者；育龄期妇女拒绝接受避孕措施者；
- •18.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
治疗组
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合奈达铂+贝伐单抗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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