ChiCTR2000039253进行中（未招募）早期 1 期
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡培他滨对比卡培他滨单药用于紫杉醇 / 多西他赛耐药晚期乳腺癌的单中心、随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡培他滨对比卡培他滨单药用于紫杉醇 / 多西他赛耐药晚期乳腺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •经细胞学或组织学诊断为 HER2 阴性复发或转移性乳腺癌；
- •既往接受过含紫杉醇 / 多西他赛化疗方案，含紫杉醇 / 多西他赛化疗方案辅助治疗中或结束后 12 个月内出现复发，或者含紫杉醇 / 多西他赛化疗方案晚期治疗中或结束后 3 个月内出现疾病进展；
- •既往针对复发转移性疾病接受过≤2 线化疗（不包括内分泌治疗）；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •预计生存期 3 个月以上；
- •根据 RECIST 1.1 肿瘤评价标准，具有至少一个可测量病灶；
- •足够的骨髓功能，入组前 ANC ≥1.5×10^9 /L，血小板计数 ≥80×10^9 /L，Hb ≥ 90 g/L，WBC ≥3.0×10^9 /L，且无出血倾向；
- •足够的肝肾功能：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限，若由于肝转移所致，上述指标≤3 倍正常值上限；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均≤3 倍正常值上限，若由于肝转移所致，上述指标≤5 倍正常值上限；肾功能检查：血清肌酐（Cr)≤1.5 倍正常值上限，或计算的肌酐清除率≥40ml/min；
- •能理解本研究的情况，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •既往接受过注射用紫杉醇（白蛋白结合型）或卡培他滨药物治疗且证明耐药者；
- •不稳定的脑转移或脑膜转移；
- •根据 CTCAE V 5.0 版患有≥2 级外周神经病变患者；
- •严重的心血管疾病如近 3 月内发生的脑血管意外、心肌梗死、药物干预后仍不能控制的高血压、不稳定型心绞痛、心力衰竭（NYHA2-4 级）以及心律不齐需药物干预者；
- •3 年内合并其他恶性肿瘤者，治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌或其他任何部位的原位癌除外；
- •具有需要系统治疗的活动性感染、HIV、肝炎的患者；
- •会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病的患者；
- •妊娠或哺乳期女性患者；育龄期受试者拒绝接受避孕措施者；
- •筛选期 21 天内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验的患者，内分泌治疗清洗期为 14 天；
- •具有任何症状、治疗或异常的实验室检查，使研究者判断可能干扰本研究结果判断、干扰受试者入组或不利于受试者最佳利益的情况；
- •研究者认为不适合入组的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡培他滨
对照组
卡培他滨
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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