ChiCTR1900026499Not yet recruitingPhase 4
白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂对比表柔比星联合多西他赛新辅助治疗三阴性乳腺癌的效果：多中心随机对照 IV 期临床研究
自费7 sites in 1 country110 target enrollmentStarted: December 1, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 110
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 病理完全缓解率
Study Overview
Brief Summary
通过多中心随机对照 IV 期临床试验对比白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂与表柔比星联合多西他赛新辅助治疗三阴性乳腺癌的效果。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 患者、研究者及评估者均对分组情况盲。
Eligibility Criteria
- Ages
- 17 to 60 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •乳腺 X 射线摄片证实存在乳腺癌，癌组织免疫组织化学检查结果为雌激素受体、孕激素受体和原癌基因 HER2 阴性，临床分期为 II-III 期；
- •预计生存期>3 个月；
- •有临床可测量的病灶；
- •Karnofsky 功能状态评分≥70 分；
- •血常规、肝肾功能正常，心电图大致正常；
Exclusion Criteria
- •IV 期乳腺癌骨转移或其他远处转移者；
- •严重肾功能不全者；
- •年老体弱且伴有严重心、肺等器质性病变，预期无法耐受化疗者；
- •曾经接受过抗肿瘤治疗（化疗、放疗、内分泌治疗等）者；
- •接受新辅助化疗但化疗 2 周期后被判定无效，被迫改用其他方案或终止化疗进行手术者；
- •伴有其他恶性肿瘤疾病史者；
- •患有严重心肝肾等重要器官功能不全或体质较差不能耐受化疗，或化疗期间由于不能耐受而改换治疗方案者；
- •伴有精神、神经系统疾病不能依从治疗者；
- •有地塞米松禁总症或对新辅助化疗方案中任何药物有严重过敏者；
- •怀孕及哺乳期妇女；
- •参加其他临床试验者。
Arms & Interventions
试验组
白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂
对照组
表柔比星联合多西他赛
Outcomes
Primary Outcomes
病理完全缓解率
Secondary Outcomes
- 保乳率
- 骨质疏松发生率
- 骨相关事件发生率
- 其他远处器官转移相关事件发生率
- 无病生存期
- 总生存期
- 不良事件
Investigators
Study Sites (7)
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