ChiCTR-ONC-14004365招募中2 期
白蛋白结合型紫杉醇联合卡培他滨一线治疗 HER-2 阴性转移性乳腺癌
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
1、主要目的：评价 nab-P 联合卡培他滨一线治疗转移性乳腺癌的无进展生存期（PFS）。 2、次要目的：评价 nab-P 联合卡培他滨一线治疗转移性乳腺癌的客观有效率（ORR）、总生存期（OS）及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.签署知情同意书并同意遵从研究方案的要求。
- •2.组织学或细胞学确诊的不能手术的复发性或转移性乳腺癌未接受过化疗的患者。
- •3.HER-2 检测阴性并有 ER/PR 受体状态检测记录。
- •4.年龄 ≥18 周岁。
- •5.ECOG 体力状态评分 0-1 分。
- •6.预期寿命 ≥ 3 个月。
- •7.合适的造血功能：中性粒细胞计数≥1.5 x 109/L，且血小板计数≥100 x 109/L，且血红蛋白≥9 g/dL（允许输血以达到或维持该指标）
- •8.合适的肝功能：总胆红素 < 1.5 正常值上限（ULN）,谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）<2.5 ULN，在有肝转移的患者中允许< 5 ULN
- •9.合适的肾功能：血清肌酐 ≤1.25 x ULN 或计算的肌酐清除率 ≥50 mL/min
- •11.有生育能力的女性在试验中愿意采取避孕措施：在给药前 7 天内尿妊娠试验阴性。
排除标准
- •1.先前已使用过包括化疗和生物靶向治疗在内的针对转移性乳腺癌的系统性治疗。允许之前进行过针对转移性疾病的内分泌治疗。
- •2.复发 / 转移发生于新辅助 / 辅助化疗结束后 6 个月以内。
- •3.入组前 28 天内接受过放射治疗。允许在入组之前接受过为缓解转移性骨痛而进行的放疗，但受照射的含髓骨不能超过总量的 30%。
- •4.存在中枢神经系统转移的证据。
- •5.伴有未控制的肺部疾病、严重感染、活动性消化道溃疡需要治疗、凝血障碍性疾病、严重未控制的糖尿病、结缔组织病或骨髓功能抑制等疾病，不能耐受研究用药治疗。
- •6.入组前 6 个月内有临床意义的心血管疾病病史，包括充血性心力衰竭、未控制或症状性心绞痛、心律失常或心肌梗死，未控制的高血压（收缩压 > 180mmHg 或舒张压 >100mmHg）。
- •7.任何原因引起的外周神经病变 >1 级。
- •8.哺乳期和妊娠期乳腺癌。
- •9.精神病患者或其它原因不能依从治疗。
- •10.已知对治疗方案的任何药物有严重过敏史。
- •11.目前或最近（入组前 30 天内）使用另一种研究药物或正在参与另一个临床研究。
- •12.5 年内发生过其他恶性肿瘤（经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌、或已控制的皮肤基底细胞癌除外）。
研究组 & 干预措施
Case series
Abraxane
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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