ChiCTR2100052828进行中（未招募）4 期
艾立布林联合卡培他滨对比单药卡培他滨用于既往接受过蒽环和紫杉治疗的 HER-2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌的多中心、随机临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 卫材（中国）药业有限公司
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究者评估的无进展生存期
研究概览
简要总结
评价艾立布林联合卡培他滨对比卡培他滨单药治疗既往接受过包含蒽环类和紫杉类药物治疗的 HER2 阴性局部晚期 / 转移性乳腺癌的无进展生存期（PFS，研究者评估）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性乳腺癌；
- •经当地实验室确认为 HER2 阴性；
- •患者雌激素受体受体(ER)阴性且孕激素受体(PR)阴性；或雌激素受体(ER)阳性和 / 或孕激素受体(PR)阳性但对内分泌治疗耐药或不适合内分泌治疗的患者；
- •既往（可以是新辅助、辅助、解救治疗阶段）使用的化疗药物必须包括蒽环类和紫杉类药物；
- •局部晚期或转移性乳腺癌阶段接受<2 个化疗方案；
- •东部肿瘤合作组(ECOG)体力状况评分(PS)0-2 分；
- •具有至少一个符合实体肿瘤临床疗效评价指标(RECIST 1.1)标准的可测量病灶；
- •随机化前 4 周内，所有化疗或放疗相关毒副反应的严重程度已缓解至低于 2 级（依据 NCI 不良事件通用术语标准 CTCAE 第 5 版），包括感觉神经病和脱发；
- •对于有生育潜力的妇女，同意使用有效的避孕方法(患者和 / 或伴侣，如手术绝育、可靠的屏障方法、避孕药或避孕激素植入物)，并在研究治疗期间和最后一次研究治疗后 6 个月内继续使用；
- •良好的器官和骨髓功能。定义如下：ANC≥1500/mm^3 (1.5 x 10^9/L)；血小板≥100,000/mm^3 (100 x 10^9 /L)；血红蛋白≥10 g/dL (100 g/L)；血清肌酐≤1.5 x ULN 或估计肌酐清除率≥60 mL/min，按参研中心标准方法计算；血清总胆红素≤1.5 x ULN；AST 和 ALT≤3 x ULN(如有肝转移，则为≤5 x ULN)；碱性磷酸酶≤2.5 x ULN(如有骨或肝转移，则为≤5 x ULN)；;
- •患者愿意并有能力遵守预定的检查、治疗计划、实验室检测和其他研究程序；
- •个人签署知情同意文件，表明其在进行任何研究特定活动之前已被告知并理解研究相关所有信息。
排除标准
- •随机分组前 4 周内接受化疗或放疗的患者；
- •随机分组前 2 周内接受内分泌或靶向治疗的患者；
- •既往使用过艾立布林治疗的患者；
- •既往使用过卡培他滨治疗，且停药距今不足 12 个月的患者；
- •既往罹患过其他恶性肿瘤，除非该恶性肿瘤被诊断及治疗已经≥5 年且无复发的证据；
- •同时参与其他药物或器械的临床研究；
- •病人有其他严重或无法控制的疾病，例如：严重的心脏、肺、肝脏或肾脏疾病；严重高血压或糖尿病；严重胃肠道溃疡；需要抗生素或住院治疗的严重活动性感染；精神障碍或成瘾障碍；先天性或获得性免疫功能缺陷；以及在研究人员看来可能会妨碍患者满足研究要求的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
甲磺酸艾立布林，1.4 mg /m^2，2-5 分钟内静脉注射，第 1 天和第 8 天； 卡培他滨片，1000 mg/m^2，口服，每日两次，第 1-14 天； 21 天为一个周期
对照组
卡培他滨片：1250 mg/m^2，口服，每日两次，第 1-14 天；21 天为一个周期
结局指标
主要结局
研究者评估的无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 缓解期
- 总生存期
- 安全性
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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