ChiCTR-OIC-17012236尚未招募2 期
卡培他滨联合唑来膦酸（CZ）对比卡培他滨单药（CAP）一线治疗 无骨转移的晚期三阴性乳腺癌的随机对照 II 期临床研究
自行承担0 个研究点目标入组 254 人开始时间: 2017年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 254
- 主要终点
- 病灶大小
研究概览
简要总结
疾病进展时间 PFS
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •女性，年龄 18~70 岁；
- •组织学证实的复发（不可切除）或转移性乳腺癌；
- •病理学免疫组化明确为 ER-、PR-、Her-2-或 Her-2+。如果 ER-、PR-，但 Her-2 ++，需要进行 FISH 检测 Her-2 基因扩增为阴性，Her-2 +者，可选择行 FISH 检测。
- •复发或转移性乳腺癌既往未使用过一线化疗药物者（允许接受辅助 / 新辅助治疗，末次用药时间距复发或转移需≥6 个月）；
- •按照 RECIST1.1 标准至少有一个可测量的靶病灶；
- •所有患者入组前需符合以下实验室生化数值：
- •? 血常规：血红蛋白（Hb）≥90 g/L，白细胞数（WBC）≥3.5×109/L，中性粒细胞数（ANC）≥1.5×109/L， 血小板数（PLT）≥ 100×109/L
- •? 肾功能：血清肌酐≤正常值上限
- •? 无肝转移者，谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤2.5 倍正常值上限，总胆红素≤ 1.25×正常值上限；
- •? 有肝转移者， AST 、ALT、ALP≤5 倍正常值上限，总胆红素≤ 1.5×正常值上限
排除标准
- •妊娠或哺乳期妇女(育龄期妇女必须在首次给药前 14 天内妊娠试验为阴性，若为阳性，则需经超声排除妊娠)；
- •研究过程中不愿采取有效避孕措施的育龄期妇女；
- •研究开始前四周内接受过中轴骨放疗或之前放疗引起的毒性未恢复；
- •治疗开始前四周内参加过任何研究性药物治疗；
- •有症状的中枢系统转移者。对于稳定无症状脑转移并已经接受过放疗，且除脑转移灶外至少有一个其他部位的可评价的靶病灶者可予入组，但距末次放疗时间需间隔四周以上；
- •过去的五年内有其他恶性肿瘤的病史，已治愈的皮肤非恶性黑色素癌和宫颈原位癌除外；
- •有临床症状的心血管、肝脏、呼吸、肾脏及血液内分泌系统或神经精神疾病史；
- •有下颌骨坏死病史、骨代谢疾病史、双膦酸盐过敏史、三个月内做过口腔外科治疗；
- •任何其他条件研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡培他滨联合唑来膦酸（CZ）
对照组
卡培他滨
结局指标
主要结局
病灶大小
次要结局
- 疾病进展时间 PFS
研究者
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