ChiCTR-PRNC-13003611已完成4 期
GX（吉西他滨+卡培他滨）治疗晚期乳腺癌的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2013年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基因突变位点
研究概览
简要总结
开展一项前瞻性、多中心的临床研究，探讨吉西他滨联合卡培他滨在中国妇女晚期乳腺癌治疗的意义、疗效及安全性。 主要目的：疗效 疾病进展时间(TTP)和无疾病进展时间(PFS)，总生存期（OS），缓解率（CR+PR），基因突变位点与药物疗效的关系。 次要目的：毒性 检测患者血液学、肝肾毒性、胃肠道、神经系统、手足综合症等，基因突变位点与药物毒性的关系。
研究设计
- 研究类型
- 预后研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄： 20～75 岁；?ECOG 体能状态评分为 0～2 分；
- •病理学检查证实的乳腺癌存在复发 / 远处转移；
- •有至少一个可测量病灶(骨转移灶、腹水和胸腔积液不视为可测量病灶)；
- •骨髓、肾脏和肝脏的功能都良好；
- •预期生存时间至少 6 个月；
- •既往接受过蒽环类及紫杉类的化疗但未接受过长春碱类、铂类药物。
- •提交了书面知情同意书。
排除标准
- •氟嘧啶类药物的过敏史；
- •长期采用全身性类固醇治疗史；
- •当前或既往有脑部肿瘤转移；
- •严重的并发疾病如严重的肝病(如肝硬化)、肾脏疾病、肺部疾病或未控制的糖尿病；
- •观察到明显的 ECG 异常或临床表现明显的心脏病
研究组 & 干预措施
Case series
药物干预
结局指标
主要结局
基因突变位点
疾病进展时间
无疾病进展时间
总生存期
缓解率
次要结局
- 毒性
研究者
研究点 (1)
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