ChiCTR1800018415尚未招募4 期
卡培他滨节拍化疗联合依西美坦二线治疗转移性乳腺癌的疗效研究
北京医卫健康公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年10月20日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究比较依西美坦单药治疗、依西美坦联合卡培他滨节拍化疗对雌激素受体阳性既往接受内分泌治疗进展的绝经后晚期乳腺癌的疗效和安全性。 研究分为四个步骤，分别为：1、筛选纳入研究的人群：严格按照纳入标准和排除标准进行筛选纳入研究的人群，然后随机分组。 2、比较依西美坦单药治疗组、依西美坦联合卡培他滨节拍化疗组组对雌激素受体阳性既往内分泌治疗疾病进展的绝经后晚期乳腺癌的疗效和安全性。 3、随访观察疾病出现进展的情况：主要终点为治疗后两组间无进展生存期是否有差异。 4、继续随访，观察比较其它次要终点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.确诊为乳腺癌的成年女性（年龄大于 18 岁），有证据显示存在不可切除或者根治放疗的局灶复发性病灶或者转移病灶，不伴内脏危象和其他快速进展性疾病；
- •2.组织学或细胞学免疫组化结果雌激素受体阳性；HER-2：0 或者 1+，若 HER-2 为++，则需行 FISH 或 CISH 确认为 HER-2 基因未扩增；
- •3.绝经状态或者绝经前患者使用药物性卵巢抑制剂；
- •4.既往接受过内分泌治疗进展的患者；
- •5.ECOG 体能状态评分为 0-2；
- •6.预期寿命≥3 个月；
- •7.充足的器官和骨髓功能定义如下：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/mm3（1.5x109/L）血小板≥100,000/mm3（100 x109/L）；血红蛋白≥9g/dL（90g/L）；血清肌酐≤1.5x 正常值上限（ULN）或估计的肌酐清除率≥50mL/min ，按采用机构的方法标准计算；血清总胆红素≤1.5xULN（<3.0xULN，如果是 Gilbert 病）；AST 和 / 或 ALT≤3xULN（≤5.0xULN，如果出现肝转移）；
- •8.愿意并有能力遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序；
- •9.签署书面的知情同意书。
排除标准
- •参与研究计划制定，和 / 或参与执行该研究的人员。
- •目前存在威胁生命的转移性内脏疾病，包括广泛的肝脏转移，或任何程度的脑或软脑膜转移（过去或现在），或有症状的肺淋巴道播散。如果患者有分散的肺实质转移，只要呼吸功能能没有受到影响也可以参加本研究。
- •针对转移性乳腺癌的化疗超过一种方案。备注：对于以前接受过 1 种解救性质化疗方案的患者只要满足最后的治疗是抗雌激素或者芳香化酶抑制剂的条件，是可以允许入组本研究的。在这种情况下对于晚期乳腺癌化疗之后必须后继内分泌治疗,以保证仅入组内分泌治疗进展后的患者。
- •4.针对进展期乳腺癌的内分泌治疗超过一种方案。备注：卵巢切除术，LH-RH 类似物治疗在本研究环境下不算做内分泌治疗，不影响病人的入选。
- •5.在过去的 4 周内接受了广泛的放疗（超过或等于 30%的骨髓或整个骨盆或脊柱），或实验室检查筛查之前的 4 周内进行过细胞毒类药物的治疗，或过去 3 个月内进行过锶或其他放射性治疗。
- •6.随机前 4 周内，接受了未经批准或正在试验的药物治疗。
- •7.出现了以下的任一实验室检查结果：血小板计数＜100×109/L,总胆红素＞1.5×ULRR,无肝转移情况下 ALT 或 AST >2.5×ULRR，或伴有明显的肝转移情况下 ALT 或 AST＞5×ULRR,严重肾功能损害（肌酐清除率＜30ml/分）。
- •8.病史：出血体质（例如，弥漫性血管内凝血[DIC], 凝血因子缺乏）,或长期的抗凝治疗。
- •9.伴有任何使病人不宜参加试验，或将会影响方案依从性的严重并存状况，例如，不能控制的心脏疾病或不能控制的糖尿病。
研究组 & 干预措施
A
依西美坦
干预措施: 依西美坦
B
依西美坦联合卡他滨节拍化疗
结局指标
主要结局
疾病无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 临床获益率
- 不良事件的发生频率及严重程度
研究者
研究点 (1)
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