ChiCTR1800019987进行中（未招募）4 期
卡培他滨维持治疗 HER-2 阳性和三阴性乳腺癌：一项随机、开放、空白对照、多中心临床研究
北京医卫健康公益基金会9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,190 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,190
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
临床评估为中高危复发乳的 HER-2 阳性及三阴性乳腺癌患者，在缺失抗 HER-2 靶向治疗情况下，评价卡培他滨维持性强化治疗能否进一步改善 HER-2 阳性及三阴性乳腺癌患者的预后及药物的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）性别女性；2）年龄 18～70 岁；3）ECOG 体力状态评分 0-2 分；4）病理确诊为乳腺浸润性癌；5）临床或病理分期为 II、III 期；6）（新辅助化疗后）接受手术治疗；7）辅助放化疗后评估无疾病进展；8）分子分型为 HER-2 阳性或三阴性乳腺癌（TNBC），且未接受抗 HER-2 靶向治疗；9）复发风险为中高危者；10）自愿加入研究，愿意配合进行相关治疗，依从性好，并签署《知情同意书》。
排除标准
- •1）妊娠期或哺乳期妇女，有妊娠意愿女性；2）有严重基础疾病，不能耐受化疗的患者；3）既往或同期患有其他恶性肿瘤；4）已参与其他临床试验药物或正在其他临床试验中；5）精神病患者或其它不能依从治疗者；6）对试验用药物有严重过敏或有禁忌者；7）不能配合完成数据收集者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡培他滨
观察组
结局指标
主要结局
无进展生存期
安全性指标
次要结局
- 总生存期
- 无局部复发生存期
- 无远处转移生存期
- 乳腺癌特异生存期
研究者
研究点 (9)
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