ChiCTR2200058723尚未招募2 期
艾立布林联合西达本胺在 HER2 阴性局部复发或转移性乳腺癌的安全性和疗效
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2022年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- II 期临床研究推荐剂量
研究概览
简要总结
研究主要目的是评估艾立布林联合西达本胺在 HER2 阴性晚期乳腺癌的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •2.（ECOG）体能状态评分为 ≤2 分；
- •3.经病理学确诊为 HER2 阴性的局部晚期或转移性女性乳腺癌患者，不适于进行根治目的的手术或放射治疗；
- •4.在本次治疗方案之前接受过最少两种，最多五种化疗方案（其中最少两种用于治疗局部复发或转移性疾病）的局部复发或转移性乳腺癌的受试者；
- •5.ER/PR+的患者至少接受过 2 次内分泌治疗；
- •6.根据 RECIST1.1，至少有 1 个可测量病灶存在；
- •7.预期寿命≥3 个月；
- •8.ANC ≥ 1.5×10^9/L,PLT ≥90×10^9/L,Hb ≥ 90 g/L;TBIL≤1.5ULN，ALT/AST≤2.5×ULN（肝转移受试者 ALT/AST≤5×ULN）;BUN/Cr≤1.5×ULN 9）LVEF ≥ 50%，且 QTc≤470 ms；
- •9.参与者必须愿意并能够在研究期间遵守方案。
排除标准
- •1.在治疗开始前一年内接受含有艾立布林的新辅助或辅助治疗；
- •2.既往使用艾立布林治疗无效的受试者；
- •3.既往接受过任何 HDAC 抑制剂者；
- •4.入组前 4 周内参加过其它新药临床试验；
- •5.中枢神经系统转移的受试者；
- •6.在进入研究之前，患者必须从任何影响中恢复到基线或≤1 级；
- •7.活动性 HBV/HCV/HIV 感染；
- •8.怀孕或哺乳妇女；有生育能力患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •10.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •11.研究者认为存在不适合参与研究的任何情况；
研究组 & 干预措施
试验组
艾立布林+西达本胺
结局指标
主要结局
II 期临床研究推荐剂量
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 最大耐受剂量
研究者
研究点 (1)
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