CTR20191481终止3 期
使用环境暴露舱在患尘螨过敏性鼻炎 / 鼻结膜炎的中国成人中评价尘螨变应原舌下片疗效及安全性的三期临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 202 人开始时间: 2019年8月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 202
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 第 24 周时环境暴露舱(EEC)期间的平均鼻部症状总评分(TNSS)，定义为第 24 周时 EEC 期间最后 4 小时内观察到的所有 TNSS 的平均值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：与安慰剂相比，证实尘螨变应原舌下片治疗尘螨过敏性鼻炎鼻部症状（测定于第 24 周时 EEC 期间）的疗效。 关键次要目的：根据第 24 周时 EEC 期间测定的眼鼻部症状，与安慰剂相比，证实尘螨变应原舌下片治疗伴或不伴结膜炎的尘螨过敏性鼻炎的疗效。 安全性目的：在 24 周治疗期间，与安慰剂相比，评价尘螨变应原舌下片的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 与安慰剂相比，证实尘螨变应原舌下片治疗尘螨过敏性鼻炎鼻部症状（测定于第24周时eec期间）的疗效。 关键
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何试验相关程序之前获得书面签署的知情同意书。
- •男性或女性中国受试者，获得知情同意当日年满 18 岁。
- •对于有生育能力的女性受试者，妊娠试验必须为阴性并愿意采用适当的避孕方法直至 FU TC。
- •经医生诊断，有至少 1 年的伴或不伴结膜炎的尘螨过敏性鼻炎临床病史（伴或不伴哮喘）。
- •筛选时，屋尘螨或粉尘螨 SPT 阳性（定义为风团 ≥ 5mm）。
- •筛选时，针对屋尘螨或粉尘螨的特异性 IgE 呈阳性（定义为≥3 级，≥3.50 kU/l）。
- •随机分组前筛选 EEC 期间的前 2 小时内，TNSS 评分至少为 6 分（总分 12 分）。
- •受试者愿意并能够遵从试验方案。
排除标准
- •对动物皮屑及霉菌敏感并经常会暴露于其中（例如存在于家庭、工作、日托或其他场所），其对 EEC 时段会产生潜在干扰。
- •对季节性变应原敏感并经常会暴露于其中（例如树花粉），其对 EEC 时段会产生潜在干扰。
- •在计划试验期内哺乳的女性受试者。
- •在随机化访视前的最近 3 个月内，曾出现过哮喘的临床恶化，导致急诊、住院或使用全身性皮质类固醇治疗。
- •在筛选访视（V1）前的 6 个月内，因哮喘需要接受高剂量 ICS 治疗（>800mcg 的布地奈德或等效药物）。
- •在筛选、筛选 EEC 激发和随机化时肺功能减退（经过充分的药物治疗后，FEV1 < 预测值的 70％）。
- •在过去 5 年内接受过屋尘螨或粉尘螨 SLIT 治疗超过 1 个月。此外，在过去 12 个月内使用过任何屋尘螨或粉尘螨 SLIT 治疗 。
- •在过去 5 年内接受过达到维持剂量的屋尘螨或粉尘螨 SCIT 治疗。此外，在过去 12 个月内使用过任何屋尘螨或粉尘螨 SCIT 治疗。
- •正在进行任何变应性免疫治疗产品治疗。
- •具有可能混淆疗效或安全性评估的鼻部状况（如临床相关性鼻息肉、副鼻窦手术史或鼻甲手术史）。
- •有经研究者考量可能增加安全性担忧的全身性过敏反应相关病史，例如伴心肺症状的严重过敏反应、慢性（>6 周）荨麻疹或 / 或重度面部血管性水肿。
- •患有处于活动期或者控制不良的自身免疫性疾病、免疫功能缺陷、免疫功能不全、免疫抑制或与当前疾病相关的恶性肿瘤性疾病。
- •使用了可能影响疗效终点的药物治疗（比如在 130 天内 / 药物的 5 个半衰期内（以最长计）用抗 IgE 药治疗，或者使用的抗抑郁药或者抗精神病药具有抗组胺效应）。
- •任何研究者认为会干扰试验评价或受试者安全性的临床相关情况。
- •与直接参与试验实施的试验人员或申办方有业务或个人关系。
结局指标
主要结局
第 24 周时环境暴露舱(EEC)期间的平均鼻部症状总评分(TNSS)，定义为第 24 周时 EEC 期间最后 4 小时内观察到的所有 TNSS 的平均值。
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 第 0、12 和 24 周的鼻结膜炎标准化活动生活质量问卷（12 岁以上受试者用）总评分平均值。(第 0、12 和 24 周)
- 第 0、12 和 24 周评估的 AR 对睡眠和日常活动影响的问卷平均评分。(第 0、12 和 24 周)
- 在 V2B 和第 24 周时通过 VAS 评估的激发前鼻结膜炎症状。(第 0 周，第 24 周)
- 第 24 周时 EEC 期间的平均症状总评分(TSS)，定义为第 24 周时 EEC 期间最后 4 小时内观察到的 TOSS 与 TNSS 之和。(第 24 周)
- 第 24 周时 EEC 期间的平均眼部症状总评分(TOSS)，定义为第 24 周时 EEC 期间最后 4 小时内观察到的所有 TOSS 的平均值。(第 24 周)
- 评估以下免疫学参数从基线到第 24 周的变化：粉尘螨特异性 IgG4；屋尘螨特异性 IgG4；粉尘螨特异性 IgE；屋尘螨特异性 IgE。(第 0 周，第 24 周)
- 通过不良事件、实验室评价、FEV1 和生命体征评估安全性和耐受性(24 周)
- 第 24 周时 EEC 期间哮喘症状总评分的平均值，定义为第 24 周时 EEC 期间最后 4 小时内观察到的哮喘症状总评分的平均值。(第 24 周)
研究者
张辉
ALK-Abello A/S/Catalent UK Swindon Zydis Limited/ALK-Abello A/S;ALK-Abello S.A./丹麦爱尔开-阿贝优公司北京代表处
研究点 (11)
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