CTR20212396已完成1 期
一项在健康男性受试者中评价多剂量吉非罗齐、伊曲康唑和利福平 对单剂量 HC-1119 药代动力学影响的 I 期、随机、开放标签、平行设计试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2021年9月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各组中 HC-1119 的主要 PK 参数， 包括 Cmax、 AUC0-t， AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估健康男性受试者中多剂量吉非罗齐、伊曲康唑和利福平对单剂量 HC-1119 的 潜在 PK 影响，为临床合并用药提供剂量调整依据。 次要目的 ：评估 HC-1119 与各个药物联用时的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估健康男性受试者中多剂量吉非罗齐、伊曲康唑和利福平对单剂量 Hc-1119 的 潜在 Pk 影响，为临床合并用药提供剂量调整依据。 次要目的 ：评估 Hc-1119 与各个药物联用时的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，同时保证任何程序均将由本人参与研究；
- •筛选时年龄在 18 至 45 周岁（含界值）的中国健康男性受试者；
- •体重指数（BMI）为 19.0 至 27.0 kg/m2（含界值）[体重指数=体重（kg）/身高（m2）]；体重≥50.0 kg；
- •病史问询、生命体征、全面体格检查、实验室检查、12-导联心电图（ECG）、腹部超声等检验检查结果均显示正常或经研究者判断异常无临床意义；
- •有生育潜力的受试者及伴侣在整个研究过程中及研究结束后 90 天内无生育计划或捐精计划，并且自愿采取有效避孕措施（见附录 1）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •受试者的病史符合以下任一条件：
- •A. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •B. 有过敏性疾病病史（包括药物过敏和食物过敏等），或已知对 HC-1119 原料及任何辅料过敏；
- •C. 有吞咽困难、肠易激综合征、炎症性肠病等任何影响药物吸收的胃肠道疾病 史；活动性痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病；习惯性便秘或腹泻；
- •D. 其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释；
- •血压和 / 或脉搏异常有临床意义者，参考正常值范围（含界值）：坐位血压 90~139/60~89 mmHg 之间；脉搏应介于 60~100 次 / 分之间；具体情况由研究者综合判定；
- •受试者的辅助检查符合以下任一条件：
- •A. 在筛选时，在静息状态下，仰卧位 12-导联心电图（ECG）检查得出的校正 QTc 间期（按 Fridericia’s 公式校正，QTcF = QT/RR1/3）>450 msec 或 QRS 波群 >120 msec；
- •B. 乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查中任意一项呈阳性者；
- •受试者的用药史或治疗史符合以下任一条件：
- •A. 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、代谢或排泄的手术者；
- •B. 在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。 如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要至少为该药物的 5 个半衰期（详见附录 2）；
- •C. 筛选前 4 周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •D. 研究药物首次给药前 14 天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。 如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要至少为该药物的 5 个半衰期。对于被认为不影响研究整体结果的非处方用药，在获得申办者和研究者的批准后，根据具体情况允许有限使用；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）；接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史，或尿液药物筛查（筛选期或基线期）结果呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 个单位的酒精（1 个单位酒精= 啤酒 360 mL、葡萄酒 150 mL 或白酒 45 mL），或酒精呼气检测（筛选期或基线期）结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每天吸烟超过 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •在筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 = 250 mL）者；
- •在研究药物给药前 7 天内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如，柚子）水果或果汁者；
- •在研究药物首次给药前 3 个月内未服用过任何研究药物，或者近一年内参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间 隔将更长，需要至少为该药物的 5 个半衰期；
- •不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指导标准 (比如饮食限制、活动和避孕要求)；
- •研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者。
结局指标
主要结局
各组中 HC-1119 的主要 PK 参数， 包括 Cmax、 AUC0-t， AUC0-inf
时间窗: HC1119 给药至给药后 840h
次要结局
- 各组中 HC-1119 的其他 PK 参数，包括 Tmax， t1/2， CL/F， Vz/F 等；(HC1119 给药至给药后 840h)
- 各组中 HC-1119+代谢产物（M1 和 M2） 的 PK 参数，包括 Cmax、 AUC0-t， AUC0- inf、 Tmax， t1/2。(HC1119 给药至给药后 840h)
- 吉非罗齐及代谢物吉非罗齐-1-O-β-葡萄糖醛酸的 PK 参数，包括 Css,max、 Css,min、 Tss,max、 AUCtau 。(吉非罗齐第一次给药至第一次给药后 408h)
- 伊曲康唑及代谢物羟基伊曲康唑的 PK 参数，包括 Css,max、 Css,min、 Tss,max、 AUCtau。(伊曲康唑第一次给药至第一次给药后 480h)
- 利福平的 PK 参数，包括 Css,max、 Css,min、 Tss,max、 AUCtau。(利福平第一次给药至第一次给药后 408h)
- 通过各组中不良事件发生率进行安全性评估。(试验开始首次服用药物 D1 至 C 组受试者全部出组 D42)
研究者
蒋耀萱
成都海创药业有限公司
研究点 (1)
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