ChiCTR2100042277进行中（未招募）4 期
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静对患者术后认知功能影响的随机、单盲临床研究方案
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年2月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 神经行为认知状态检查（NCSE）
研究概览
简要总结
观察注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静对患者术后认知功能的影响，为诊疗镇静管理提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18≤年龄≤65 岁，性别不限；
- •接受常规胃镜诊疗的患者；
- •预计胃镜操作时间不超过 30min；
- •ASA 评分为 I 级或 II 级；
- •18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。
排除标准
- •精神异常，记忆力明显障碍，神经系统功能障碍患者；
- •需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、 经口内镜下肌离断术等）；
- •拟行气管插管的患者；
- •怀疑存在胃十二指肠流出道梗阻伴有内容物潴留的患者；
- •怀疑为上消化道出血的患者；
- •急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率＜50 次 / 分；三度房室传导阻滞；严重的三尖瓣关闭不全；严重心率失常； QTc：男性≥450 ms，女性≥470 ms；
- •被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为 IV 级） 患者；
- •患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、张口障碍、颈项或下颌活动受限、病态肥胖，急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者；
- •贫血或者血小板减少， PLT＜80×10^9/L， Hb＜90g/L；
- •肝功能异常， AST 和 / 或 ALT≥2.5×ULN， TBIL≥1.5×ULN；
- •肾功能异常，血肌酐≥1.5×ULN；
- •筛选期开始前 2 年内有吸毒史和 / 或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥100 mmHg）；
- •筛选期坐位收缩压≤90 mmHg；
- •妊娠或哺乳期的女性；
- •对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、利多卡因、氟马西尼等药物及其药物组分过敏或有禁忌者；
- •近 3 个月内作为受试者参加过药物临床试验；
- •研究者认为不宜参加此试验患者。
研究组 & 干预措施
R 组
甲苯磺酸瑞马唑仑
P 组
丙泊酚
结局指标
主要结局
神经行为认知状态检查（NCSE）
次要结局
- 镇静苏醒时间
- 镇静低血压发生率
- 呼吸抑制发生率
- 镇静成功率
- 镇静诱导时间
- 离院时间
研究者
研究点 (1)
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