ChiCTR2100042687进行中（未招募）4 期
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑复合酒石酸布托啡诺用于胃肠镜诊疗镇静成功率的随机、对照、单盲临床研究
中国健康促进基金会16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,478 人开始时间: 2021年1月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 2,478
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 镇静成功率
研究概览
简要总结
1、主要目的：镇静成功率 2、次要目的： 1）早期认知功能恢复障碍评估； 2）镇静诱导时间； 3）镇静苏醒时间； 4）镇静低血压发生率； 5）镇静过程中呼吸抑制发生率； 6）需要治疗的镇静低血压发生率； 7）满意度评分； 8）离室评分等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者设盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •18≤年龄≤60 岁，性别不限；
- •接受常规胃肠镜诊疗的患者；
- •ASA 评分为 I 级、II 级或 III 级；
- •18kg/m2＜BMI＜30kg/m2；
- •预计胃肠镜操作时间不超过 30min；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
- •具有以下任何一项的患者不能入组本研究：
- •需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）；
- •拟行气管插管的患者；
- •被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为 IV 级）患者；
- •筛选期开始前 2 年内有吸毒史和 / 或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •筛选期坐位收缩压≤90mmHg；
- •妊娠或哺乳期的女性；
- •对苯二氮卓类药物、阿片类药物、利多卡因及其药物组分过敏或有禁忌；
- •肝功能、肾功能不全患者；
- •近 3 个月内作为受试者参加过甲苯磺酸瑞马唑仑或其他药物临床试验；
- •研究者认为不宜参加此试验患者。
研究组 & 干预措施
1
甲苯磺酸瑞马唑仑 0.1mg/kg
2
甲苯磺酸瑞马唑仑 0.2mg/kg
结局指标
主要结局
镇静成功率
镇静诱导时间
次要结局
- 早期认知功能恢复障碍评估
- 镇静苏醒时间
- 镇静低血压发生率
- 镇静过程中呼吸抑制发生率
- 需要治疗的镇静低血压发生率
- 满意度评分
- 离室时间
研究者
研究点 (16)
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