试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 麻醉效果
研究概览
简要总结
瑞马唑仑复合酒石酸布托啡诺用于门诊无痛消化内镜的有效性及安全性研究。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 考虑到本次试验药物瑞马唑仑（粉针）及对照药物丙泊酚（白色或类白色的均匀乳状液体）外观差距较大，无法对配药者及给药者设盲，但为了尽量保证本研究不受主观因素的影响，达到双盲效果，本研究设立评价研究者及给药研究者，这个试验过程除了对受试者设盲外，同时也对评价研究者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①30~65 岁男女不限；
- •②BMI 18~30kg/m2；
- •③ASA 分级Ⅰ或Ⅱ级；
- •④预计操作时间小于 30min；
排除标准
- •①对苯二氮?类药物过敏者；
- •②术前评估存在困难气道（mallampati 分级≧Ⅲ级）或睡眠呼吸暂停综合症患者；
- •③既往有心绞痛、心律失常的病史；
- •④长期使用镇静催眠药的患者；
- •⑤判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
A 组
酒石酸布托啡诺 0.6mg 复合丙泊酚 1.5-2mg/kg
B 组
酒石酸布托啡诺 0.6mg 复合瑞马唑仑 0.2mg/kg
C 组
酒石酸布托啡诺 0.6mg 复合瑞马唑仑 0.3mg/kg
结局指标
主要结局
麻醉效果
次要结局
- 血压
- 脉搏氧饱和度
- 心率
- 脑电双频指数
- 注射痛
- 恶心呕吐
- 嗜睡
- 镇静清醒时间
- 麻醉药物用量
- 加药次数
研究者
研究点 (1)
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