ChiCTR2000034901尚未招募4 期
甲苯磺酸瑞马唑仑联合布托啡诺在无痛胃镜诊疗镇静应用的安全性与有效性
地方基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MOAA/S 评分
研究概览
简要总结
探索甲苯磺酸瑞马唑仑联合布托啡诺用于无痛胃镜诊疗应用的安全性与有效性，为无痛胃镜诊疗提供更多给药方案和可靠依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •18≤年龄≤60 岁，性别不限；
- •接受常规胃镜诊疗的患者；
- •ASA 评分为 I 级或 II 级；
- •18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2；
- •预计胃镜操作时间不超过 30min；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
- •需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）；
- •拟行气管插管的患者；
- •被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为 IV 级）患者；
- •贫血或者血小板减少，Hb＜90g/L，PLT＜80×10^9/L；
- •肝功能异常，AST 和 / 或 ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；
- •肾功能异常，血肌酐大于正常值上限；
- •筛选期开始前 2 年内有吸毒史和 / 或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥ 160 mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥100 mmHg）；
- •筛选期坐位收缩压≤90 mmHg；
- •妊娠或哺乳期的女性；
- •11）对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、利多卡因及其药物组分过敏或有禁忌者；
- •近 3 个月内作为受试者参加过其他药物临床试验；
- •研究者认为不宜参加此试验患者。
研究组 & 干预措施
甲苯磺酸瑞马唑仑组
甲苯磺酸瑞马唑仑 5mg 静脉注射
丙泊酚组
丙泊酚 1.5mg/kg 静脉注射
结局指标
主要结局
MOAA/S 评分
次要结局
- 血压
- 呼吸频率
- 心率
- 血氧饱和度
- 呼吸抑制
- 头晕
研究者
研究点 (1)
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