CTR20180877终止1 期
在 FGFR 阳性难治性局部晚期或转移性实体瘤中国患者中评价试验药物安全性耐受性和 PK 的开放性 I 期研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2018年11月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗相关不良事件的发生频次。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 rogaratinib 在 FGFR 阳性、难治性、局部晚期或转移性晚期实体瘤中国患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年满 18 岁的男性或女性患者，签署主知情同意书。
- •罹患不适合任何标准治疗的，经组织学或细胞学证实的难治性、局部晚期或转移性实体瘤受试者，不包括原发性脑部或脊柱肿瘤。
- •存档或新鲜肿瘤活检标本分析显示 FGFR1/2/3/4 mRNA 高表达（RNAscope 3 或 4 分）。
- •根据 RECIST v1.1 标准，患者在中枢神经系统外须至少有一处可测量病灶。对于既往接受过过放疗的的病灶，如有客观证据证明该病灶在入组研究前进展，则符合入选条件并判定为可测量病灶。原发肿瘤已切除但有明确转移病灶的患者可以入组。
- •ECOG PS 评分为 0 或 1。
- •预期生存期至少 3 个月。
- •Rogaratinib 首次给药前 7 天内，实验室检查评估显示具有适当的骨髓、肝脏和肾脏功能：血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL（筛选前 4 周内未输血或使用促红细胞生成素）；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/mm*3；血小板计数≥100,000/mm*3；总胆红素≤1.5 倍 ULN。如果有记录在案或确诊的体质性黄疸，例如 Gilbert 综合征，可以有总胆红素轻度升高（<6 mg/dL）；ALT 和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝脏受累的癌症患者≤5×ULN）；碱性磷酸酶≤2.5×ULN（肝脏受累的癌症患者≤5×ULN）；淀粉酶和脂肪酶≤2.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN，且根据肾脏疾病饮食调整方案（MDRD）简化公式计算的肾小球滤过率（GFR）≥30 mL/min/1.73 m*2。
排除标准
- •患者曾发生或当前患有原发部位或组织学特征不同于本研究中评价的癌症的其他恶性肿瘤， 除外宫颈原位癌、经治基底细胞癌，局限性前列腺癌，或开始 rogaratinib 治疗前治愈时间已超过 3 年的癌症。
- •存在有症状的脑或脑膜转移或脊髓转移。 无症状的脑或脑膜转移或脊髓转移患者如果满足以下条件可允许入组：开始 rogaratinib 治疗前已完成确定性治疗 6 个月以上；开始 rogaratinib 治疗前 4 周内，影像学检查中未发现脑或脑膜转移灶或脊髓转移灶的生长证据；入组研究时，肿瘤临床和影像学评价稳定。
- •中度或重度肝硬化（Child-Pugh B 或 C 级）。
- •既往或当前患有影响钙-磷稳态调节的内分泌改变（例如：甲状旁腺切除术、甲状旁腺疾病、肿瘤溶解和肿瘤样钙质沉着症）。
- •由于任何既往药物 / 操作引起的高于国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准 4.03 版（CTCAE v4.03）0 级或 1 级或既往治疗前的基线水平的未缓解的毒性反应（持续性脱发、贫血和 / 或甲状腺功能减退症患者可入选）。
- •目前诊断为视网膜疾病，包括视网膜剥离、视网膜色素上皮脱离（RPED）、浆液性视网膜病变或视网膜静脉阻塞。
- •既往接受过抗 FGFR 靶向治疗（例如：受体酪氨酸激酶抑制剂，包括 rogaratinib 或 FGFR 特异性抗体）。
结局指标
主要结局
治疗相关不良事件的发生频次。
时间窗: 最后一次给药后 30 天
治疗相关不良事件的严重程度
时间窗: 最后一次给药后 30 天
Cmax：给药后最大血浆药物浓度
时间窗: 第 1 周期第 1 天
AUC(0-12)：首次给药后 0 至 12 小时 p.a.的 AUC
时间窗: 第 1 周期第 1 天
Cmax,md：多次给药后 Cmax
时间窗: 第 1 周期第 15 天
AUC(0-12)md：多次给药后的 AUC(0-12)
时间窗: 第 1 周期第 15 天
次要结局
- 钙磷乘积(Ca × PO4)(Rogaratinib 最后一次给药后 7-14 天内)
- 反应率(Rogaratinib 最后一次给药后 7-14 天内)
- 磷水平(Rogaratinib 最后一次给药后 7-14 天内)
研究者
临床试验信息公布组
Bayer AG/Corden Pharma GmbH/拜耳医药保健有限公司
研究点 (3)
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